Primair: Bepaling van de farmacokinetische kenmerken van imatinib bij pediatrische patiënten van 1 tot
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetische gegevens
• CL/F (schijnbare klaring)
• V/F (schijnbaar distributievolume)
• Tmax
• PBPK-parameters (plasma-eiwitbinding en α-1-zure glycoproteïneconcentratie)
• Cmax
• AUC
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraagbaarheid van imatinib tijdens de onderzoeksperiode (onder
andere registratie van de bijwerkingen [AE*s en SAE*s], controle bloedbeeld en
bloedchemie, vitale functies en lichamelijk onderzoek, nevenmedicatie,
nevenbehandeling).
Achtergrond van het onderzoek
Er is op dit moment zeer beperkte ervaring met de behandeling met imatinib van
kinderen beneden de 2 jaar en alleen beperkte ervaring met de behandeling van
kinderen jonger dan 4 jaar. De gegevens uit dit onderzoek helpen bij de verdere
ontwikkeling van de imatinib PBPK- en pop PK-modellen bij kinderen uit de
leeftijdsgroep van 1 tot <4 jaar, en helpen ook bij de ontwikkeling van
geschikte en nauwkeurige doseringsschema*s voor imatinib.
Doel van het onderzoek
Primair: Bepaling van de farmacokinetische kenmerken van imatinib bij
pediatrische patiënten van 1 tot <4 jaar via geschikte, geïntegreerde PBPK- en
pop PK-methoden.
Hierdoor kan bekeken worden of de aanbevolen dosering ook voor jongere kinderen
adequaat is.
Onderzoeksopzet
Niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Imatinib mesylate (Gleevec/Glivec) met een dagelijkse dosis van 260 mg/m2 tot 340 mg/m2.
Inschatting van belasting en risico
Imatinib kan de volgende bijwerkingen hebben:
Zwelling (vochtophoping), misselijkheid, spierkrampen, pijn in spieren en
botten, diarree, huiduitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn, buikpijn,
ontsteking van de neus- en keelholte, bloedingen, spierpijn, overgeven,
problemen met de spijsvertering (indigestie), hoesten, pijn in keelholte en
strottenhoofd, infectie van de bovenste luchtwegen, duizeligheid, koorts,
gewichtstoename, slapeloosheid, depressie, griep en verstopping.
Er bestaat kans op huidirritatie, bloedingen, blauwe plekken, pijn of infectie
op de plaats waar bloed afgenomen wordt.
Publiek
Lichstrasse 35
4056 Basel
CH
Wetenschappelijk
Lichstrasse 35
4056 Basel
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten moeten 1 tot minder dan 4 jaar oud zijn bij deelname aan de studie
2. De ouder of wettelijk voogd van de patient moet een toestemmingsverklaring tekenen.
3. Patienten moeten gediagnosticeerd zijn met CML of Ph+ ALL of andere imatinib geïndiceerde hematologische aandoeningen.
4. Lansky score moet >= 50 (Tabel 7-2)
5. Patient moet een adequate lever- en nierfunctie hebben, gedefinieerd als:
• Totaal bilirubine < 1.5 x ULN
• SGPT (ALT) en SGOT (AST) < 2.5 x UNL
• Creatinine < 1.5 x ULN
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die geneesmiddelen krijgen toegediend welke a) waarvan bekend is dat ze door CYP3A4 of 3A5 gemetaboliseerd worden, b) CYP -remmers en inductoren zijn, binnen 2 weken voor bezoek 2 (uitgezonderd imatinib)
( Posttext bijlage 1)
2. Patiënten die eerder radiotherapie ontvangen hebben tot >= 25 % van het beenmerg , uitgezonderd de patiënten die Totale lichaamsbestraling ontvangen hebben als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
3. Patiënten die antibacteriële en antipyretische medicatie krijgen om een actieve infectie te behandelen.
4. Patiënten met internationale genormaliseerde ratio (INR) of partiële tromboplastine tijd (PTT) > 1,5 x ULN, met uitzondering van de patiënten die behandeld worden met orale anticoagulantia.
5. Patiënten waarbij naar oordeel van de onderzoeker de ouders of voogd zich waarschijnlijk niet aan de eisen van het protocol of veiligheidsmonitoring zullen houden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-018418-53-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT01066468 |
CCMO | NL33071.078.10 |