The questions to be answered are:1. Is vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine in MGUS patients useful? ; Do these patients elicit adequate humoral and cellular T-cell responses after influenza vaccination?2. What is the B cell…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plasmacelneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
humorale immuunrespons zal vastgesteld worden door een Haemagluttinatie
inhibitie test en de respons wordt gedefineerd aan de hand van de titers>40
welke als beschermend beschouwd worden.
Enzyme linked ImmunoSPOT (ELIspot) wordt gebruikt om de influenza specifieke
B-cel repsons de kwantificeren.
De cellulaire immuunrespons zal gemeten worden door de hoeveelheid
intracellulair aanwezige cytokines(i.e. IFN*, IL-2 and TNFα) welke gedetecteerd
worden door flowcytometrie en de proliferatie capaciteit van CD4 en CD8
T-cellen zal ook gemeten worden met behulp van flowcytometrie.
Deze parameters in patienten zullen vergeleken worden met deze parameters in
gezonde vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
not applicable
Achtergrond van het onderzoek
Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS) is een pre-malignant
conditie welke gekarakteriseerd wordt door een beperkte klonale expansie van
getransformeerde plasmacellen in het beenmerg, welke niet gepaard gaat met
klinische manifestaties. MGUS komt voor bij 3% van de populatie die ouder is
dan 50 en brengt het levenslange risico met zich mee om zich te ontwikkelen tot
multiple myeloma of gerelateerde plasmacel afwijkingen.
Vaccinatie tegen influenza wordt aangeraden voor ouderen inclusief
MGUS-patienten. Er is echter maar beperkte informatie beschikbaar betreffende
de efficiëntie van de vaccinatie bij MGUS-patienten. De humorale respons tegen
infectie in MGUS-patienten is onbekend. Ze hebben een normale hoeveelheid
polyclonale antilichamen in het serum maar de sterkte van de immunosuppresie
(mits aanwezig) is onbekend en daarom is het onduidelijk of ze een veranderde
humorale respons hebben. Voor zo ver bij ons bekend zijn er geen studies gedaan
naar de werkzaamheid van vaccinatie tegen influenza-vaccinatie met de huidig
gebruikte TIV in MGUS-patienten. Voor ons onderzoek hebben we dan ook een
studie opzet ontworpen om de humorale en cel-gemedieerde immuunrespons te
determineren na influenza vaccinatie,
Doel van het onderzoek
The questions to be answered are:
1. Is vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine in MGUS patients
useful? ; Do these patients elicit adequate humoral and cellular T-cell
responses after influenza vaccination?
2. What is the B cell proliferation relation to clonal growth? ; What happens
to the plasma cell clones after vaccination?
Te beantwoorden vragen:
1. is vaccinatie met TIV in MGUS-patienten effectief? Vertonen
deze patienten een adequate humorale en cellulaire T-cel respons na influenza
vaccinatie.
2. wat is de relatie tussen B-cel proliferatie en klonale groei van de
MGUS-kloon? ; wat gebeurt er met de grote van de plasmacel klonen na
vaccinatie?
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele studie waarin de humorale en de cel-gemedieerde
immuunrespons zal worden gedetermineerd in MGUS-patienten op 4 verschillende
momenten na de TIV voor het seizoen 2010-2011, welke vergeleken zal worden met
de responsen die gemeten worden bij mulitiple myeloma patienten en gezonde
vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
not applicable
Inschatting van belasting en risico
U krijgt de griepprik en bent daardoor mogelijk beschcemd tegen de griep, maar
of dat daadwerkelijk zo is is onderdeel van dit onderzoek. Verder heeft u geen
direkt persoonlijk voordeel bij deelname aan dit onderzoek. Het extra
polikliniekbezoek kan een extra belasting voor u zijn. Daarnaast wordt er in
totaal 240 ml bloed afgenomen.
Publiek
A Deusinglaan 1, umcg, building 3215
9713av
NL
Wetenschappelijk
A Deusinglaan 1, umcg, building 3215
9713av
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten/controles
- (MGUS-patiënten alleen) Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor MGUS
- serum M protein<30g/L
- klonaal gerelateerde plasmacellen in het beenmerg<10%
- geen myeloma gerelateerde dysfunctie
- geen andere ziekte waarbij B-cel proliferatie is veranderd
- toelantingsformulier
multiple myeloma inclusie criteria
- patienten die voldoen aan de diagnostische criteria van multiple myeloma
monoclonale plasmacellen in het beenmerg>10% en/of aanwezigheid van bewezen plasmacytoma in biopten
-monoklonaal eiwit aanwezig in serum en/of urine
-myeloma gerelateerd orgaandysfunctie
patienten met stage 1 myeloma(volgens het international staging system)
o Serum β2-MG* <3.5 mg/L
o Serum albumin >=3.5 g/dl
-toelatingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
exclusie criteria
- leeftijd <18 jaar
infectie rond moment van vaccinatie, gedefinieerd als koorts i.c.m klinische symptomen van infectie en de noodzaak voor therapeutische interventie met antibiotica
- influenza vaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand van de studie
- zwangerschap
- bekende allergische reactie of ernstige reactie tegen Influvac®
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-022693-14-NL |
| CCMO | NL33206.042.10 |