Het doel van dit onderzoek is bepalen van het farmacokinetische en het farmacodynamische effect van een bepaalde hh. ropivacaine epiduraal op de sedatie met propofol.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
patienten die een epiduraal nodig hebben voor een operatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
farmacokinetiek propofol
farmacodynamiek propofol
hoogte van de epidurale blokkade
Secundaire uitkomstmaten
hemodynamische parameters
Achtergrond van het onderzoek
Uit verschillende onderzoeken komt naar voren dat patienten met een centrale
neuraxis blokkade minder slaapmiddel nodig hebben om in slaap te vallen.
Onduidelijk is nog steeds of dat een puur dynamisch effect is of dat de
kinetiek van het slaapmiddel beinvloed wordt door de centrale neuraxisblokade
middels bijvoorbeeld ropivacaine. Het doel van dit onderzoek is te bepalen hoe
groot het effect is en wat de invloed van het lokaal anestheticum ropivacaine
op propofol is. Aangezien veel ingrepen plaats vinden onder een ruggeprik en
patienten daar graag bij slapen hopen we beter de benodigde hoeveelheid
propofol te kunnen voorspellen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is bepalen van het farmacokinetische en het
farmacodynamische effect van een bepaalde hh. ropivacaine epiduraal op de
sedatie met propofol.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden verdeeld in 4 groepen zij krijgen allemaal een epiduraal. De dosis ropivacaine in de epiduraal is per groep verschillend, groep 1 krijgt 10 mL NaCl 0,9% epiduraal, groep 2 krijgt 50 mg epiduraal, groep 3 krijgt 100 mg epiduraal en groep 4 krijgt 150 mg epiduraal Nadat het blok gestabiliseerd is wordt de sedatie met propofol gestart. TCI propofol sedatie in 4 stappen van 6 minuten waarin de concentratie opgehoogd wordt van 1.0 µg/ml naar 2.5 µg/ml, 4 µg/ml en 6 µg/ml. Tijdens de infusie wordt er elke 3 minuten een Ramsay score afgenomen, oogwimperreflex getest, wordt er gevraagd een simpele taak uit tevoeren, BIS score genoteerd en een bloedafname gedaan. Na de infusie wordt er volgens een vast schema een aantal bloedafnames gedaan om de concentratie van propofol in het bloed te bepalen tot maximaal 120 minuten nadat de infusie gestopt is. Tevens wordt er volgens een vast schema een aantal bloed afnames gedaan om de ropivacaine bloed concentratie te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Een arterielijn wordt niet standaard bij deze ingrepen ingebracht en kan een
hematoom veroorzaken.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ASA klasse 1 en 2
Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
patienten die een operatie moeten ondergaan waar een epiduraal met sedatie voor is afgesproken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Patienten met een BMI >30.
•Deelname aan een onderzoek met medicijnen binnen 3 maanden voorafgaande aan dit onderzoek.
•Voorgeschiedenis van lever of nierfalen of een andereandoening ter beoordeling aan de onderzoekers.
•Stollingsstoornissen
•Patienten die chronisch pijnstillers gebruiken.
•Patienten die β-blokkers gebruiken.
Zwangerschap of borstvoeding
•Alcohol or drugs verslaving of een verleden vanalcohol/drug verslaving.
•gedocumenteerde of verdacht voor soya allergie en/of propofol of allergie voor amide type lokaal anesthetica
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020050-34-NL |
| CCMO | NL32295.058.10 |