Het doel van de studie is het schatten van de prevalentie van anti-JCV antilichamen bij MS-patiënten,met inbegrip van de volgende criteria:* Leeftijd* Geslacht* Ras* Land van geboorte en de duur van het verblijf* Huidige land van verblijf en de duur…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De prevalentie van anti-JCV antilichamen worden geraamd als het aantal
patiënten met anti-JCV
antilichamen in het serum opgespoord, gedeeld door het totale aantal patiënten
met een serum monster dat
werd geëvalueerd. Prevalentie van anti-JCV antilichamen zullen ook worden
geschat door de criteria beschreven
in het doel van de studie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Biogen Idec Inc (Biogen Idec) heeft een analytisch gevalideerd enzyme-linked
immunosorbent assay (ELISA) ontwikkeld om de aanwezigheid van JCV antilichamen
aan te tonen in het serum. Beschikbare gegevens
van deze test en de evaluatie van een geografisch verspreidings subset van
multiple sclerose (MS)
bevolking, bestaande uit meer dan 800 patiënten, blijkt dat de prevalentie van
anti-JCV-specifieke
antilichamen (dwz, seroprevalentie) 53,6% is met een 95%
betrouwbaarheidsinterval (BI) van 49,9% tot
57,3% en een jaarlijks aantal seroconversies (dwz verandering van
anti-antilichaam negatief naar JCV
anti-JCV antilichaam positieve status) van ongeveer 2%, en een vals-negatieve
kans van 2,5%
(Ongepubliceerde gegevens). De prevalentie van anti-JCV antilichamen vereist
bevestiging in de MS
bevolking als geheel.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het schatten van de prevalentie van anti-JCV
antilichamen bij MS-patiënten,
met inbegrip van de volgende criteria:
* Leeftijd
* Geslacht
* Ras
* Land van geboorte en de duur van het verblijf
* Huidige land van verblijf en de duur van het verblijf
* Land van langste verblijf
* Type en de duur van MS
* Vóór en de huidige immunomodulerende en immunosuppressieve therapieën voor MS
en
de duur van deze therapieën voor MS
* Vóór en de huidige immunomodulerende en immunosuppressieve therapieën niet
voor MS
en de duur van een dergelijke therapie
Onderzoeksopzet
Dit is een kruis-sectionele, multicenter, multinationale, epidemiologisch
onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing, is een non-invasieve studie
Publiek
Innovation House, 70 Norden Road
Maidenhead Berkshire SL6 4AY
GB
Wetenschappelijk
Innovation House, 70 Norden Road
Maidenhead Berkshire SL6 4AY
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle kandidaten voor deze studie dienen het doel van het onderzoek te begrijpen en dienen een gedateerde en ondertekende informed consent te kunnen afgeven.
Alle patiënten met een diagnose van MS van ieder type, ongeacht hun behandeling, komen in aanmerking voor deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle kandidaten die het doel van het onderzoek niet kunnen begrijpen en die geen gedateerde en ondertekende informed consent kunnen afgeven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33336.029.10 |