Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, ter evaluatie van de werkzaamheid, de gebruiksveiligheid en de tolerantie van JNJ-42160443 als adjuvante behandeling bij proefpersonen met pijn, ten gevolge van een oncologische aandoening, gevolgd door een open-label uitbreidingsfase.

•Hebben een levensverwachting van ten minste 3 maanden • hebben een diagnose van matige tot ernstige pijn die rechtstreeks verband houden met een actieve kanker en onvoldoende gecontroleerde pijn door standaard therapieën; de primaire plaats van pijn moet niet zijn pijn als gevolg van de behandeling van de kanker (bv. post-operatieve of procedurele pijn, chemotherapie of radiotherapie-geïnduceerde pijn, of pijn als gevolg van andere comorbiditeiten in verband met de kanker (bijvoorbeeld chronische postherpetische neuralgie, chemotherapie-geïnduceerde neuropathie, osteoporotische fracturen) • Ontvangen opioïde pijnstillers bij de screening: - De uitgangswaarde, dient >= 60 mg oraal morfine-equivalenten, niet met in begrip van doorbraakpijn doses medicatie - De baseline dosis opioïde rond-de-klok dosis moet worden verleend als een aanhoudende-afgifte op een stabiele dosis voor minstens 1 week vóór de screening - Een stabiele, baseline opioïde dosis wordt gedefinieerd als een dosis die niet meer dan 50% van het gemiddelde dosis over het 1 week vóór de screening fluctueren; kan de dosis met meer dan 50% fluctueren voor tot 2 dagen, indien medisch noodzakelijk - De basislijn opioïde dosering zal naar verwachting stabiel blijven tijdens de dubbelblinde fase van de behandeling - Niet meer dan een gemiddelde van 4 doorbraakpijn medicatie doses per dag tijdens de 1 week vóór de screening • Ontvangen ten tijde van screening nonopioid analgetica en adjuvante pijn therapieën (bijvoorbeeld, anti-epileptica , antidepressiva, NSAID's, corticosteroïden, farmaceutische cannabinoïden [bijvoorbeeld Marinol ®, Sativex ®, Cesamet *]), dan moet het stabiele doses betreffen gedurende ten minste 1 week vóór de screening en zal naar verwachting stabiel blijven tijdens de dubbelblinde fase van de behandeling • Hebben een gemiddelde dagelijkse intensiteit van de pijn score van >= 4 gemiddeld over de laatste 3 dagen vóór de randomisatie (Dag 1), waarbij de minimale score is een beoordeling >= 2, en een score van ergste pijn >= 5 gemiddeld over de laatste 3 dagen vóór de randomisatie, met behulp van een 11-punts NRS, met 0 = geen pijn en 10 = pijn zo slecht als je maar kunt voorstellen. onderwerpen moet geregistreerd NRS pijn evaluaties in hun agenda voor ten minste 2 van de 3 dagen vóór de randomisatie om de geschiktheid te bepalen voor de toegang tot de dubbele blinde behandeling fase. Om in aanmerking te komen voor de open-label extensie fase in te gaan, moet aan de volgende belangrijkste criterium worden voldaan:-de dubbelblinde behandeling fase van de studie afgerond hebben-Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine B-hCG zwangerschapstest aan het eind van de dubbelblinde behandeling fase (dag 29) onderwerpen -kunnen tegelijkertijd deelnemen aan twee proeven tijdens de open-label extensie fase als de andere experimentele geneesmiddel is goedgekeurd in de lokale land en het bijwerkingenprofiel is goed gedocumenteerd . Elk geval moet vooraf worden goedgekeurd door de J & J PRD medische monitor. Doorbraakpijn medicatie proeven zullen worden behandeld op een geval per geval.

• Aanwezigheid van neurologische tekorten: - Graad 3 of hoger motorische of zintuiglijke tekorten, gedifferentieerd naar gelang van de Gewijzigde gemeenschappelijke terminologie Neuropathie Criteria voor de bijwerkingen, of - Instabiele of progressief vorm van oncologische aandoening, of - Stabiel gedurende <3 maanden voorafgaand aan screening of - aandoening wordt veroorzaakt door een mogelijk progressieve aandoening (bv, erfelijke sensorische motorneuropathy of andere erfelijke of verkregen spieraandoening), met als uitzondering diabetische neuropathy.
•Bradycardie ( hartslag <60 pm) of hartslag <50 pm wanneer de patient bloeddrukverlagende medicatie gebruikt (bv betablokkers).
•Significante orthostatische hypotensie, gedefinieerd als: symptomatisch (waaronder duizeligheid, licht in het hoofd of flauw vallen), vergezeld gaand met of een verlaging van de systolische bloeddruk van >20 mm Hg of een verlaging van de diastolische bloeddruk van >10 mm Hg binnen 3 minuten na opstaan of een verlaging van de systolische bloeddruk van ten minste 40 mm HG binnen 3 minuten na opstaan of een verlaging van de diastolische bloeddruk van ten minste 20 mm Hg binnen 3 minuten na opstaan.
•Beenmergtransplantatie binnen de afgelopen 10 jaar ontvangen. Wanneer dit langer dan 10 jaar geleden is, mag de patient geen geschiedenis van graft versus host disease hebben gehad en wordt momenteel niet immunosuppressieve therapie ondergaan. • Geschiedenis van leukemie • Geschiedenis van kleincellige longkanker • Geschiedenis van de neuro-endocriene tumoren • Geschiedenis van een van de volgende: - epilepsie-aanvallen in het afgelopen jaar - Multiple sclerose in het afgelopen jaar - Intrathecale therapie, Ommaya reservoirs, en ventriculaire shunts binnen de afgelopen jaar -Radiotherapie aan de cerebrale of spinale gebieden binnen 3 maanden voor de screening bezoeken - mild of matig traumatisch hersenletsel in het afgelopen jaar - Beroerte in het afgelopen jaar - TIA in het afgelopen jaar - ernstig traumatisch hersenletsel in de afgelopen 15 jaar ( bestaande uit >= 1 van de volgende: hersenen kneuzing, intracraniële hematomen, hetzij bewusteloosheid of posttraumatische amnesie gedurende meer dan 24 uur) of met een resterende complicaties suggereert voorbijgaande veranderingen in het bewustzijn - Een andere voorwaarde suggereert het gedrang bloed-hersen barrière (contact opnemen met de sponsor medische officier bespreken of onduidelijk) • Aanwezigheid van bekende of vermoedelijke cerebrale metastasen • Iedere andere omstandigheid suggereert het gedrang bloed-hersen barrière (contact opnemen met de sponsor arts om te bespreken of onduidelijk) • Aanwezigheid van verspreid of ernstige orgaan-gerelateerde herpes virus ziekte (bijv., cytomegalovirus retinitis of cytomegalovirus nefritis) • Aanwezigheid van een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) • zuurstofsaturatie (SpO2) 2 L / min van zuurstof therapie zal ook ongeacht hun waarde zuurstofverzadiging worden uitgesloten bij de screening. • Alanine aminotransaminase (ALT) of aspartaat aminotransaminase (AST) >= 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) • Serumcreatinine van >= 2 mg / dL • Geplande opening van nieuwe chemotherapie of radiotherapie, bisfosfonaten, of hormonale therapie met een groeifactor tijdens de dubbelblinde fase van de behandeling • Geplande grote chirurgische ingreep tijdens de dubbelblinde fase van de behandeling • Momenteel gebruik van patiënt-gecontroleerde analgesie of IV opioïden als baseline chronische pijn therapie • Momenteel ontvangen >= 60 mg prednison-equivalent per dag • Ontvangen een onderzoek drugs (waaronder vaccins) of gebruik gemaakt van een medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling, ingeschreven in een experimenteel onderzoek voor een pijnstillend middel in de afgelopen 4 weken of 5 half-levens van de experimenteel geneesmiddel (de langste duur is), of momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoek, studie op het moment van de screening.