Het vergelijken van het palliatieve effect van talk pleurodese met de verblijfsdrain.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patient gerapporteerde kortademigheidsklachten 4 tot 6 weken na de interventie,
vastgesteld door middel van de gemodificeerde Borg schaal
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal spoedgevallen of presentaties op de polikliniek vanwege
symptomatische maligne pleuravocht na afronding van de behandeling.
Het aantal interventies voor maligne pleuravocht na afronding van de
behandeling van maligne pleuravocht.
De totale tijd van ziekenhuisopname vanwege maligne pleuravocht.
Patient gerapporteerde kortademigheidsklachten en borstkas pijn, direct gevolgd
na plaatsing catheter en 3 en 6 maanden na randomisatie.
Kwaliteit van leven.
De behandelingsuitkomst na 1, 3 en 6 maanden.
Totale behandelingskosten gerelateerd aan maligne pleuravocht.
Bijwerkingen.
Totale overleving.
Opsporen van prognostische factoren voor de uitkomst van de interventie.
Ontwikkeling van een klinische beslisregel voor de behandeling van maligne
pleuravocht.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met maligne pleuravocht hebben een sombere prognose. Pleuravocht
drainage is vaak nodig vanwege de symptomen. Talk pleurodese is de standaard
methode om terugkomend pleuravocht te verkomen. Recent intentie tot behandeling
analyse toonde aan dat het resultaat van pleurodese slecht is. Er zijn geen
reele klinische factoren die gebruikt kunnen worden om het resultaat van de
behandeling vooraf te voorspellen. Verblijfsdrains kunnen een alternatieve
palliatieve interventie zijn en geven ons de mogelijkheid om pleuravocht thuis
af te nemen met een minimaal aantal ziekenhuisopnames.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het palliatieve effect van talk pleurodese met de
verblijfsdrain.
Onderzoeksopzet
Prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De eerste behandeling voor alle patienten is een therapeutische thoracentese. Patienen met terugkomend symptomatisch pleuravocht en die voldoen aan alle in- en exclusie criteria kunnen gerandomiseerd worden voor de standaard arm (talk pleurodese) of de experimentele arm (verblijfsdrain). Patienten die gerandomiseerd zijn voor de standaard arm, zullen een pleurodese krijgen geheel volgens de richtlijnen opgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Longartsen en alle patienten zullen in het ziekenhuis opgenomen worden voor het plaatsen van de intercostale catheter. Bij patienten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele arm (verblijfsdrain) zal een verblijfsdrain geplaatst worden, het liefst ondergeleide van een echo. Ziekenhuisopname is niet nodig.
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
symptomatisch pleuravocht
elk histologisch of cytologisch bewezen maligniteit
getekend informed consent
terugkomend pleuravocht binnen 6 maanden na laatste therapeutische thoracentese
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
andere oorzaken voor het ontstaan van pleuravocht dan maligniteit
eerdere chemische of chirurgische pleurodese
verzwakte immuniteit: leucopenie < 2.0 x 109/L, hoge dosis corticosterioden (>=1mg/kg)
thrombocytopenie (< 50 x 109/L)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32135.031.10 |