De primaire onderzoeksvraag die we stellen houdt verband met anesthesie gerelateerde oorzaken:Kan een aanpassen van de hoeveelheid sevofluraan, van 1 MAC (minimum alveolar concentration) (2,5 vol.%) naar * MAC (1,25 vol.%) bij MRI onderzoek de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
Synoniemen aandoening
Aandoening
postoperatieve gedragsstoornissen na sevoflurane anesthesie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvraag die we stellen houdt verband met anesthesie
gerelateerde oorzaken:
Kan een aanpassen van de hoeveelheid sevofluraan, van 1 MAC (minimum alveolar
concentration) (2,5 vol.%) naar * MAC (1,25 vol.%) bij MRI onderzoek de
frequentie en de ernst van *emergence delirium* (ED) verminderen?
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvragen die we stellen houden verband met de patiënt
gerelateerde factoren:
Zijn de angst van de ouders, de angst van het kind bij inductie en /of het
gedrag in het algemeen een voorspellende waarde voor het ontstaan van *ED*?
Indien significante *ED* optreedt, kan dit dan aanleiding geven tot een toename
van gedragsstoornissen na 1 dag, 1 week en 2 weken na de interventie?
Achtergrond van het onderzoek
Emergence delirium* (ED) wordt beschreven als een mentale stoornis gedurende
het herstel uit algemene anesthesie. Na de introductie van de nieuwe inhalatie
anesthetica zoals sevofluraan kwam dit fenomeen terug op de voorgrond. De
juiste oorzaak is niet gekend. Tot de mogelijke verklaringen behoren anesthesie
gerelateerde, chirurgie gebonden en patiënt gebonden factoren.
Doel van het onderzoek
De primaire onderzoeksvraag die we stellen houdt verband met anesthesie
gerelateerde oorzaken:
Kan een aanpassen van de hoeveelheid sevofluraan, van 1 MAC (minimum alveolar
concentration) (2,5 vol.%) naar * MAC (1,25 vol.%) bij MRI onderzoek de
frequentie en de ernst van *emergence delirium* (ED) verminderen?
De secundaire onderzoeksvragen die we stellen houden verband met de patiënt
gerelateerde factoren:
Zijn de angst van de ouders, de angst van het kind bij inductie en /of het
gedrag in het algemeen een voorspellende waarde voor het ontstaan van *ED*?
Indien significante *ED* optreedt, kan dit dan aanleiding geven tot een toename
van gedragsstoornissen na 1 dag, 1 week en 2 weken na de interventie?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde dubbelblinde studie bij 40 kinderen die in het Sophia
Kinderziekenhuis Erasmus MC Rotterdam om diagnostische redenen een MRI
onderzoek onder algemene anesthesie moeten ondergaan. Na randomisatie worden de
kinderen in twee groepen verdeeld (stratificatie volgens leeftijd).
Groep A sevofluraan 1 MAC (2,5 vol.%) [13]
Groep B sevofluraan 0,5 MAC (1,25 vol.%) [11,31,32]
Verdere onderverdeling in leeftijdsgroepen
1. >1,5 jaar < 4jaar 2 x 10 kinderen
2. >4 jaar < 6 jaar 2 x 10 kinderen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie naar 2 groepen Groep 1: 1 MAC sevoflurane Groep 2: 0,5 MAC sevoflurane
Inschatting van belasting en risico
Er is geen belasting van de proefpersonen. Voor de ouders is er wel een soort
"belasting", namelijk het invullen en beantwoorden van een vragenlijst
(vermoedelijke duur in totaal 1 uur).
Dit onderzoek geeft verder geen aanleiding tot een verhoogd risico. Het risico
is hetzelfde risico dat je accepteert bij een algemene narcose.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd tussen 1,5-6 jaar
kinderen die een MRI onderzoek nodig hebben
geen premedicatie
ASA status 1-2
ouders die Nederlands spreken
Ouder aanwezig bij narcose inleiding
Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Cognitieve of emetionele ontwikkelingsstoornissen,met uitzondering van het attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Gebruik van farmaca die het centraal zenuwstelsel beinvloeden(antieleptica)
Risico op maligne hyperthermie
Overgevoeligheid voor inhalatie anestheticum Sevoflurane en/of Propofol
Premedicatie noodzakelijk
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-019420-31-NL |
CCMO | NL32082.000.10 |