Prospectieve evaluatie van prestaties, veiligheid en surveillance van het WiCS-LV-systeem op meerdere locaties, bij voor cardiale resynchronisatietherapie geïndiceerde patiënten

Bi-ventriculaire pacing is de pacing-modaliteit die wordt gebruikt voor de
totstandkoming van Cardio Resynchronisatie Therapie (CRT). CRT wordt voor
gebruik aanbevolen volgens de richtlijnen van zowel de European Society of
Cardiology/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA) als de ACC/AHA/HRS,
voor een aantal deelgroepen van patiënten met hartfalen gebaseerd op
uitsluitsel van op grote schaal uitgevoerde onderzoeken die uitwezen ten goede
te komen aan symptomen, functie en overlevingskansen.

Het doel van dit klinisch onderzoeksplan is data te verzamelen over de
veiligheid en prestatie van het WiCS-LV systeem. Het is ontwikkeld om te
voldoen aan de eisen voor klinische data en opvolging van de klinische
post-doelgroep voor de Active Implantable Medical Devices richtlijn (AIMDD
90/385/EEC), bijlage 7, zoals aangepast in december 2008. Een compleet
risicoonderzoek is uitgevoerd om het ontwerp van het klinisch onderzoeksplan te
bepalen.

Deze studie is een multicentrisch, prospectief, open label, niet-comparatief
klinisch onderzoek, uitgevoerd in meer dan 11 klinische locaties in Europa en
één klinische locatie in Hong Kong, de Chinese Republiek.

Vóór implanteren •Lichamelijk onderzoek •Hartmedicatie •Röntgenopname van de borst •ECG>s •Globale beoordeling •Functionele NYHA-klasse •Echocardiogram •Bloedspecimens (serumkreatinine, elektrolyten, BUN, bloedplaatjestelling, NT-proBNP) Vóór ontslag •Lichamelijk onderzoek •Hartmedicatie •Röntgenopname van de borst •ECG>s •Bloedspecimens (serumkreatinine, elektrolyten, BUN) •Controle van WiCS en meegeïmplanteerd apparaat •Bijwerkingen 1 maand (± 1 week) •ECG>s •24 uur ambulante monitor •Controle van WiCS en meegeïmplanteerd apparaat •Bijwerkingen 3 maanden (± 2 weken) •ECG>s •24 uur ambulante monitor •Functionele NYHA-klasse •Controle van WiCS en meegeïmplanteerd apparaat •Bijwerkingen 6 maanden (±1 maand) •Lichamelijk onderzoek •Hartmedicatie •ECG>s •24 uur ambulante monitor •Globale beoordeling •Functionele NYHA-klasse •Echocardiogram •Bloedspecimens (NT-proBNP) •Controle van WiCS en meegeïmplanteerd apparaat •Bijwerkingen Registratie 1, 2, 3, 4, 5 jaar (± 2 maanden) •Hartmedicatie •ECG>s •Globale beoordeling •Functionele NYHA-klasse •Echocardiogram •Bloedspecimens (NT-proBNP) •Controle van WiCS en meegeïmplanteerd apparaat •Bijwerkingen

Een risicoanalyse volgens ISO 14971 Applicatie van risicomanagement betreffende
medische apparaten is uitgevoerd. Het is bewezen dat de risico's tot een
minimum beperkt blijven of helemaal uitblijven door geschikte controle van het
ontwerp, zoals bevestigd door pre-klinische criteria, laboratoriumonderzoek en
tests op dieren.

Ongemakken en risico's
Het WiCS-LV-systeem wordt in verband gebracht met enkele potentiële ongemakken
en risico's die gebruikelijk zijn bij alle implanteerbare pacingsystemen,
evenals met enkele unieke potentiële ongemakken en risico's.

Potentiële ongemakken en risico's die gebruikelijk zijn bij alle implanteerbare
pacingsystemen behelsen de volgende:
Luchtembolie
Allergische reacties op gebruikte medicatie inclusief nierfalen als gevolg van
contrastmiddelen
Hartritmestoornissen
Cardiale tamponade
Chronische zenuwschade
Overlijden
Elektrochemische brandwonden
Excessieve bloeding
Excessieve fibrotische groei
Afstotingsreacties
Hematoom
Embolisatie van apparaat of materialen
Infectie
Verplaatsing van apparaat
Myocardiale weefselverwonding of perforatie
Myocardiaal infarct
Pijn
Pneumothorax
Radiologische verbranding van de huid
Beroerte of kortstondige cerebrovasculaire episodes
Trombo-embolie
Vasculaire schade

Potentiële ongemakken en risico's van het WiCS-LV systeem die niet geassocieerd
worden met implanteerbare pacingsystemen, maar die overeenkomsten hebben met
linkse hartcatherisatie of de implantatie van andere apparaten in de linker
hartkamer (zoals stents, clips, septisch hechtingsmateriaal en
afsluitingssystemen) behelsen de volgende:
Aortische schade, of schade aan de mitraalklep
Dissectie van de aorta of bloedvaten
Femoraal pseudoaneurysme van de slagaders
Embolisatie van apparaat of materiaal, thrombus of lucht als gevolg van
systematische circulatie wat het risico op een beroerte en perifere vasculaire
afsluiting verhoogt.

Potentiële ongemakken en risico's van het WiCS-LV systeem die niet geassocieerd
worden met implanteerbare pacingystemen, maar die overeenkomsten laten zien met
andere diagnostische en therapeutische apparaten die gebruik maken van
ultrasone energie (zoals echografische instrumenten, fysieke therapie)
gerelateerd aan echografische bioeffecten behelzen de volgende:
Thermale verwondingen door oververhitting van ultrasone transducer-elementen
Weefselschade als gevolg van mechanische verwonding

Deze risico's worden geminimaliseerd door te opereren met aanzienlijk lagere
niveaus (werkingscyclus en amplitudes) dan degene die gebruikt worden in
commercieel verkrijgbare echocardiografische apparaten. Het systeem is
uitgerust met een beveiligingscircuit om te voorkomen dat de energieniveaus
boven de geprogrammeerde limieten kunnen uitstijgen.

Er is een potentieel risico van het WiCS-LV systeem dat niet geassocieerd wordt
met andere apparaten:
Het risico bestaat dat een geïmplanteerde electrode echografische pulseringen
zal ontvangen van andere ultrasone apparaten (zoals echocardiografische
instrumenten) en die omzet in stimulatie-pulseringen. Dit risico wordt
geminimaliseerd door de zeer korte opeenvolgingstijd van de pulseringen die in
echocardiografische apparaten gebruikt wordt en door de elektrische output van
de electrode te limiteren tot amplitudes lager dan de verwachte
stimulatiedrempels tijdens de duur van deze pulseringen.

Potentieel voordeel
Linker ventriculaire endocardiale stimulatie die draadloze transmissie gebruikt
van ultrasone energie in combinatie met een conventioneel pacingysteem is een
experimenteel, nog niet goedgekeurd middel om de Cardiale Resynchronisatie
Therapie tot stand te brengen, bijvoorbeeld bi-ventriculaire cardiale pacing
voor de behandeling van hartfalen. Over het algemeen heeft CRT uitgewezen de
symptomen, functie en overlevingskansen (3-11) van een patiënt te verbeteren.
Een klein aantal gepubliceerde studies heeft gesuggereerd dat CRT met gebruik
van endocardiale LV stimulatie, geassocieerd wordt met een betere LV functie
(17-20). Het potentieel op klinisch voordeel door gebruik te maken van de
benadering in dit klinische onderzoek is onbekend.