Verzamelen van continue glucose monitor en referentie glucose waarden ten behoeve van het testen en ontwikkelen van algoritmes voor een slimme continue glucose monitor.

In de afgelopen jaren zijn er continue glucose monitoring (CGM) apparaten
beschikbaar gekomen voor patienten met diabetes. De meeste CGM sensoren meten
glucose in de subcutane interstitiele lichaamsvloeistof. Dit geeft patient het
minste ongerief en is een geschikte methode om CGM thuis te kunnen gebruiken.
CGM is een essentieel onderdeel in de ontwikkeling van artificiele
pancreassystemen (AP-systemen), waar de CGM data gebruikt kan worden door een
algoritme om automatisch de juiste hoeveelheid insuline te bepalen en toe te
dienen om euglycemie te bewerkstelligen. Verschillende initiatieven zijn
gestart om deze AP-systemen te ontwikkelen.
Verminderde accuratesse van CGM is een struikelblok in de ontwikkeling van
AP-systemen, gedeeltelijk doordat er een vertraging is tussen bloedglucose
waarde en subcutaan gemeten glucose waarden door de CGM. Deze vertraging kan
suboptimale controle door het AP-systeem bewerkstelligen. Daarom moet deze
vertraging aangepakt worden. Een manier om deze vertraging aan te pakken is
door het algoritme binnen CGM's aan te passen om met deze vertraging rekening
te houden. Om dit algoritme aan te kunnen passen is data nodig die CGM data met
bloedglucose data vergelijkt. Gedurende dit onderzoek zullen we deze data
verzamelen met gebruikmaking van een van de meest vooraanstaande merken in CGM
sensoren: de Seven Plus sensor. De Dexcom Seven Plus sensor maakt gebruikt van
het glucose-oxidase principe, en meet een elektrische stroom die gerelateerd is
aan de interstitiele glucose (IG) concentratie. De stroom wordt omgezet in een
glucose concentratie met gebruikmaking van een kalibratie procedure die
gebruikt maakt van 1 of meer bloedglucose (BG) referenties. De stroom en de
BG-referenties worden gemeten in verschillende lichaamscompartimenten en een
dynamisch model tussen deze compartimenten is bewezen. Indien niet gecorrigeerd
wordt voor dit dynamische systeem, kan de output van de sensor verminderd
accuraat zijn.

Het doel van dit onderzoek is het vergaren van klinische data om kalibratie,
filter- en voorspellende algoritmes te ontwikkelen en te testen, die
geimplementeerd kunnen worden in de zogenoemde "slimme sensor" voor de
verbetering van continue glucose monitoring. De vergaarde data zal gebruikt
worden ter identificatie van de parameters, bijvoorbeeld de gradient en tijd
constante, welke het BG-tot-IG dynamische model karakteriseren.

Het onderzoek is een open-label onderzoek. Het onderzoek zal in totaal 12
patienten includeren (3 in elk van de 4 deelnemende centra van het consortium).
Drop-outs zullen vervangen worden. Het onderzoek zal 7 dagen duren, waarvan
patient de CGM 6 dagen lang in hun eigen omgeving zullen dragen (bijv. thuis),
er is 1 dag waarop patient opgomen worden op de klinische onderzoeksafdeling.

Patienten zullen de CRC bezoeken op dag 1 en 7 voor plaatsing en verwijdering
van de CGM sensor, geschatte duur van deze bezoeken is 2 uur en 30 minuten
respectievelijk. Patienten zullen opgenomen worden op de klinische
onderzoeksafdeling op dag 3, 4 of 5 voor een duur van 26 uur. Bloedafnames
zullen afgenomen worden gedurende de nacht en na de maaltijden. Risicos voor de
patient zijn haematoom-vorming of infectie rond de infuusplaats welke gebruikt
wordt voor bloedafname, of de plaats waar de CGM sensor geplaatst is.