Wij willen HIV-serodiscordante stellen volgen die aanvankelijk aangeven dat ze recent onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad, om te onderzoeken (i) wat het risico van HIV-overdracht is voor partners, met name bij stellen die nog steeds niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een schatting van de infectiekans van HIV-negatieve partners per persoon per
jaar in relaties met onbeschermde seks, waarbij de HIV positieve partner een
viral load <50 c/mL heeft, met uitsluiting van nieuwe infecties waarbij de
virussen van de HIV-positieve partner en de nieuw geinfecteerde partner niet
identiek zijn ( wijzend op een andere bron).
Secundaire uitkomstmaten
(i) de infectiekans bij HIV-negatieve partners per onbeschermde geslachtsdaad,
waarbij de HIV-positieve partner een viral load < 50 c/mL heeft,
(ii) de infectiekans als de viral load grens bij 200 copies/mL gelegd wordt
(iii) de infectiekans als de viral load aan het eind van de observatieperiode
ook < 50 copies/mL moet zijn
(iv) de infectiekans als alleen orale seks gerapporteerd wordt
De proportie relaties wordt bepaald waarin consistent condoomgebruik wordt
toegepast, en factoren geassocieerd met consistent condoomgebruik worden
berekend met behulp van logistische regressie.
Achtergrond van het onderzoek
Het is algemeen bekend dat een deel van de mensen bij wie HIV is vastgesteld,
niet altijd een condoom gebruiken, wanneer ze geslachtsgemeenschap hebben met
partners met een negatieve of onbekende HIV-status. Hier zijn waarschijnlijk
heel veel redenen voor en deze redenen kunnen in de loop der tijd veranderd
zijn. Het is belangrijk onderzoek te doen naar serodiscordante stellen
(waarbij de ene partner HIV-positief is en de ander HIV-negarief) die aangeven
onbeschermde seks te hebben om inzicht te krijgen in de redenen waarom ze geen
condoom gebruiken en te bepalen welke factoren van belang zijn voor stellen om
consequent condooms te gaan gebruiken. In toenemende mate lijkt een reden om
geen condooms te gebruiken te zijn dat degene die antiretrovirale medicijnen
inneemt een viral load in het plasma heeft van < 50 eenheden/ml, naar
aanleiding van berichten over de waarschijnlijk lagere besmettingskans in deze
situatie. Er is steeds meer bewijs dat virusonderdrukkende ART de kans op
overdracht van HIV via seks verkleint. Er bestaan echter geen nauwkeurige
schattingen van dit risico van overdracht bij onbeschermde
geslachtsgemeenschap, wanneer de besmette persoon ART neemt en diens meest
recente viral load in het plasma < 50 eenheden/ml is, met name voor mannen die
seks hebben met mannen (MSM). Het is van het grootste belang om nauwkeurigere
schattingen te verkrijgen, zowel met het oog op het geven van advies als voor
onderzoeken naar potentiële gevolgen voor preventie, wanneer ART wordt
aangeboden aan alle personen bij wie HIV is vastgesteld.
Doel van het onderzoek
Wij willen HIV-serodiscordante stellen volgen die aanvankelijk aangeven dat ze
recent onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad, om te onderzoeken (i)
wat het risico van HIV-overdracht is voor partners, met name bij stellen die
nog steeds niet altijd een condoom gebruiken en waarvan de HIV-positieve
partner medicijnen gebruikt en een viral load heeft van < 50 eenheden/ml en
(ii) waarom sommige stellen geen condooms gebruiken, te bepalen hoeveel stellen
consequent condooms gaan gebruiken en welke factoren daarbij een rol spelen.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationeel onderzoek, waarbij serodiscordante stellen over een
bepaalde periode worden gevolgd en ze elke 3 tot 6 maanden verslag uitbrengen
van risicogedrag met betrekking tot overdracht, en waarbij de HIV-negatieve
partner elke 3-6 maanden een HIV-test ondergaat.
Inschatting van belasting en risico
HIV-positieve partner
Bij de eerste afspraak:
Een toestemmingsformulier ondertekenen en een vragenlijst invullen
Bij elke volgende afspraak om de 3 tot 6 maanden:
Een vragenlijst invullen
HIV-negatieve partner
Bij de eerste afspraak:
Een toestemmingsformulier ondertekenen, een HIV-test ondergaan en een
vragenlijst invullen
Bij elke volgende afspraak om de 3 tot 6 maanden:
Een vragenlijst invullen en een HIV-test ondergaan
Als een partner besmet raakt met HIV:
Beide partners moeten een extra bloedmonster afstaan, zodat het virus anoniem
kan worden vergeleken met dat van de HIV+-partner
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria
- HIV-positief
- Gebruikt ART (ongeacht viral load)
- Leeftijd > 18
- Verwacht onder behandeling te blijven bij de kliniek gedurende de hele periode van deelname aan het onderzoek ;Heeft een partner die voor zover bekend niet met HIV besmet is en er is voldaan aan de volgende criteria:
- de partners hebben de afgelopen maand onbeschermde penetratieve anale of vaginale gemeenschap met elkaar gehad (terwijl de HIV-negatieve partner op de hoogte was van de HIV-status van de HIV-positieve partner);
- de partners verwachten de komende maanden weer seks met elkaar te hebben;
- beide partners beloven elke 3 tot 6 maanden naar de kliniek te komen om een vragenlijst over risicogedrag in te vullen, zolang ze deelnemen aan het onderzoek;
- de HIV-negatieve partner stemt ermee in zich tijdens deze afspraken op HIV te laten testen;
- beide partners stemmen ermee in een afzonderlijk bloedmonster af te staan, als de HIV-negatieve partner besmet raakt met HIV (voor een anonieme vergelijking van de virussen; de resultaten worden niet aan de partners gekoppeld).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap. (Alleen bij aanmelding; als een vrouw (ongeacht of zij de negatieve of positieve partner is) tijdens het onderzoek zwanger raakt, dan kan het stel blijven deelnemen aan het onderzoek, als ze dat willen).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33075.018.10 |