Primaire vraagstelling:Lorazepam wordt regelmatig gebruikt als premedicatie in de anesthesiologie om de weerstand van de patiënt te verminderen. Verbetert lorazepam ook de kwaliteit van het postoperatieve herstel bij patiënten die een chirurgische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
De weerstand van de patiënt t.o.v. de operatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van het postoperatieve herstel, agressie, angst, vermoeidheid,
depressieve klachten.
Secundaire uitkomstmaten
pharmacogenetische achtergrond lorazepam
Achtergrond van het onderzoek
Vrijwel alle patiënten, die een operatieve ingreep ondergaan, zien op tegen de
ingreep. Het opzien tegen de operatieve ingreep (ook wel weerstand genoemd),
kan zich op verschillende manieren uiten: de kanalisatie van de weerstand
(angst, depressieve klachten, agressie, vermoeidheid en lichamelijke klachten).
De determinanten, demografische-, medische-, psychologische- en genetische
kenmerken, van de weerstand kunnen de kanalisatie van de weerstand beïnvloeden.
In de hedendaagse praktijk van de chirurgische dagbehandeling is het geven van
anxiolytische premedicatie niet gestandaardiseerd. 19% van de patiënten van de
chirurgische dagbehandeling geven aan iets te willen tegen de preoperatieve
angst. Wij hopen een beslismodel te ontwikkelen om een antwoord te geven op de
vraag welke patiënten kwetsbaar zijn en/of zij baat hebben bij preoperatief
verkregen lorazepam.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
Lorazepam wordt regelmatig gebruikt als premedicatie in de anesthesiologie om
de weerstand van de patiënt te verminderen. Verbetert lorazepam ook de
kwaliteit van het postoperatieve herstel bij patiënten die een chirurgische
dagbehandeling ondergaan?
Secundaire vraagstelling:
Het ontwikkelen van een prognostisch model, welke ons laat zien welke patiënten
kwetsbaar zijn en/of zij baat hebben bij preoperatieve toediening van
lorazepam.
Onderzoeksopzet
Randomised Controlled Trial, parallel groep, dubbel blind, placebo,
gecontroleerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep ontvangt vóór de operatie eenmalig 1-1.5 mg lorazepam, afhankelijk van het lichaamsgewicht. De andere groep ontvangt vóór de operatie eenmalig placebo (NaCl).
Inschatting van belasting en risico
Eenmalig 10 ml bloedafname (niet extra invasief). Op 4 momenten wordt gevraagd
niet intimiderende vragenlijsten in te vullen. De belasting is ongeveer 40
minuten, verspreid over 7 werkdagen.
Publiek
Beukelsweg 19B 2
3022 GB Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Beukelsweg 19B 2
3022 GB Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd >= 18 jaar, chirurgische dagbehandeling patiënten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met de volgende kenmerken: mentale retardatie, taalbarrière.
Patiënten die een van de volgende behandelingen ondergaan: oogchirurgie, ESWL- of MDL ingreep, patiënten die een interventie voor chronische pijnbehandeling ondergaan.
Patienten die onder behandeling zijn van psychofarmaca.
Contra-indicaties voor het gebruik van lorazepam, zoals Myasthenia Gravis en leverziekte, zullen ook geëxcludeerd worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-020332-19-NL |
CCMO | NL32535.078.10 |