Heeft een behandeling met peginterferon alfa en ribavirine effect op de kwaliteit van sperma?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vastleggen van veranderingen in sperma chromatine structuur-integriteit,
motiliteit en morfolgie gedurende behandeling met peginterfeorn alfa en
ribavirine.
Secundaire uitkomstmaten
Vaststellen of veranderingen in sperma gedurende de behandeling met
peginterfeorn alfa en ribavirne reversibel zijn.
Vaststellen van veranderingen in hormonale staus in serum door de behandleing
met peginterferon en ribavirine.
Achtergrond van het onderzoek
Gedurende en tot zes maanden na staken van behandeling met peginterferon en
ribavirine is strikte anticonceptie aanbevolen (de producenten adviseren twee
betrouwbare vormen van anticonceptie) voor zowel mannen als vrouwen, omdat
ribavrine zowel teratogene als embryo-lethale effecten had in studies met
proefdieren.
In het geval van zwangerschap gedurende (en tot zes maanden na) paternale
blootstelling aan ribavirine wordt in het algemeen electieve beeindiging van de
zwangerschap geadviseerd aan de patient. Echter, en zijn drie gevallen
beschreven in de literatuur van voldragen zwangerschappen zonder afwijkingen
waarbij er sprake was van paternale blootstelling aan ribavirine. Rapporten
over afwijkingen tijdens en na zwangerschappen bij paternale blootstelling aan
ribavirine ontbreken.
Ook ontbreken studies naar de invloed van ribavirine op de kwaliteit van sperma
in mensen.
Doel van het onderzoek
Heeft een behandeling met peginterferon alfa en ribavirine effect op de
kwaliteit van sperma?
Onderzoeksopzet
observationele pilot studie in een centrum.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
tijd: 24 weken behandeling: 4 maal 30 minuten = 2 uur
48 weken behandeling: 5 maal 30 minuten = 2,5 uur
extra bloedafname en afstaan van sperma.
Risico:
een venapunctie kan lichte pijn, zwelling en/of infectie veroorzaken of een
blauwe plek.
Publiek
dr. molenwaterplein 40
3015 GD
Nederland
Wetenschappelijk
dr. molenwaterplein 40
3015 GD
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
voorgeschiedenis van bekende vorm en motiliteits afwijkingen van sperma
gelijktijdig gebruik van medicijnen die sperma beinvloeden
minder dan 1 miljoen spermatozoa per ml in sperma bij screening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL11719.078.06 |