In voorbereiding op een grotere RCT willen we een pilot studie doen om de uitvoerbaarheid en effecten van het beschreven beweegprogramma te onderzoeken. Doelstelling van deze pilot studie is om dit programma te ontwikkelen, de implementatie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
- Hodgkin-lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstvariabele is zelf-gerapporteerd fysiek functioneren
(SF-36).
Secundaire uitkomstmaten
Globaal ervaren herstel (7-punts Likert schaal), vermoeidheid (CIS-20
vragenlijst), kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst), incidentie van mond en
longinfecties (patientendossiers), duur van ziekenhuisopname, VO2max
(submaximale fietstest), kracht van de grote spiergroepen (dynamometer), en
lymfocyten aantal.
Achtergrond van het onderzoek
Het ondergaan van een hematopoietische stamcel transplantatie (HSCT) wordt over
het algemeen zowel lichamelijk als geestelijk als erg zwaar en belastend
ervaren. Naast het ondergaan van deze behandeling hebben veel patiënten het al
zwaar vanwege het feit dat ze aan een levensbedreigende aandoening leiden. De
HSCT procedure wordt voorafgegaan door intensieve chemotherapie en totale
lichaamsbestraling waarna er nieuwe bloedcellen gevormd dienen te worden met
behulp van de getransplanteerde cellen. In de wachtperiode voorafgaand aan de
HSCT kunnen de gevoelens van onzekerheid toenemen en klinische ervaring leert
dat veel patiënten in deze periode actief willen bijdragen aan hun behandeling
als dat de kansen op een succesvol en spoedig herstel zou bevorderen.
De laatste jaren verschijnen er steeds meer studies over de mogelijke positieve
rol van bewegingsinterventies als adjuvante behandeling bij patiënten met
kanker. In het specifieke geval van HSCT zijn er positieve effecten
gerapporteerd op vermoeidheid, therapie-gerelateerde complicaties (mond en long
infecties) en zelfs een sneller herstel van immune cellen (Wiskemann and Huber
2008). Deze bevindingen zijn weliswaar hoopgevend maar aan de andere kant nog
onzeker omdat veel van de gepubliceerde RCTs methodologische tekortkomingen
hebben en/of een gering aantal proefpersonen bevatten (n=20). In sommige
gevallen zijn er zwakkere studie designs gebruikt zoals voor-na studies zonder
controlegroep (Wiskemann and Huber 2008).
In veel van de eerdere studies (Wiskemann and Huber 2008; Liu et al 2009)
werden de beweegprogramma*s gegeven tijdens de klinische fase (na de HSCT) of
daarna terwijl wij denken dat het beweegprogramma juist van extra waarde kan
zijn in de periode voorafgaand aan de HSCT. Het nadeel van alleen oefenen in de
periode na de HSCT is dat de lichamelijke conditie van patiënten in die periode
zwak en kwetsbaar is wat de mogelijkheid om een adequate trainingsstimulus te
geven beperkt. Doelstelling van het door ons voorgestelde beweegprogramma is om
patiënten in een zo goed mogelijke fysieke conditie te brengen tot net voor de
HSCT waardoor het herstel in de periode erna zal worden bevorderd en bespoedigd
(Wiskemann and Huber 2008).
Doel van het onderzoek
In voorbereiding op een grotere RCT willen we een pilot studie doen om de
uitvoerbaarheid en effecten van het beschreven beweegprogramma te onderzoeken.
Doelstelling van deze pilot studie is om dit programma te ontwikkelen, de
implementatie en uitvoering van dit programma te onderzoeken binnen de context
van de dagelijkse patiëntenzorg op de afdeling Hematologie van UMC St. Radboud
en het verkrijgen van inzicht in de grootte van de effecten. Deze informatie
zal worden gebruikt om de benodigde steekproefgrootte van de geplande RCT te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een (niet gerandomiseerde) gecontroleerde klinische trial waarin een
interventiegroep (n=15) die het beweegprogramma ondergaat vergeleken wordt met
een controlegroep (n=15) die dit niet krijgt. Metingen vinden plaats op
baseline (6 weken voorafgaand aan de transplantatie), na 6 weken (net voor de
transplantatie) en na 6 weken en 3 maanden na de transplantatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep krijgt een geïndividualiseerd oefenprogramma wat één uur duurt en twee keer per week gedurende de 6 weken voorafgaand aan de HSCT wordt gegeven. Het programma wordt gegeven in een oefenzaal op de afdeling Fysiotherapie van het UMC St. Radboud. Het bestaat uit een warming up, cardiovasculaire training, krachttraining van de grote spiergroepen, ontspanningsoefeningen, ademhalingsoefeningen en inspiratoire weerstandstraining met gebruikmaking van een 'inspiratory threshold loading device' (ITLD) (Hulzebos et al, 2006). Zowel de ademhalingsoefeningen als de inspiratoire weerstandstraining beogen de kans op pulmonale complicaties te verminderen. Cardiovasculaire training duurt 15 minuten per sessie en bestaat uit intensieve training op stationaire fietsen met een belasting die gelijk is aan 85-90% van de maximale hartslag. De krachtoefeningen worden gedaan op fitness apparaten (i.e. leg press, chest press, abdominal crunch, back extension en pull down machine). Drie series van 5 tot 8 herhalingen worden uitgevoerd op 70-90% van de 'one repetition maximum' test (1 RM; het maximale gewicht wat iemand kan verplaatsen in een herhaling van een bepaalde oefening). Met gebruikmaking van een lichtere weerstand en een beperkt aantal herhalingen kan het 1RM bepaald worden met gebruikmaking van bestaande tabellen. Voor het opstellen van een programma met een opklimmende belasting zal er voor iedere krachtoefening elke anderhalve week een 1 RM test gedaan worden. De ontspanningsoefeningen bestaan uit progressieve spierontspanningsoefeningen. Het oefentherapieprogramma wordt begeleid door een fysiotherapeut die in nauw contact staat met de verpleging en de behandelend arts onder meer middels een regulier wekelijks overleg. In de klinische fase na de HSCT krijgen patiënten eveneens twee keer per week oefentherapie onder begeleiding van een fysiotherapeut (voor zover mogelijk) gedurende de tijd dat zij in het ziekenhuis verblijven. Dit klinische oefenprogramma wordt nu ook al gegeven en kan gezien worden als usual care. De controle groep krijgt alleen usual care wat inhoudt dat zij geen oefentherapie krijgen in de 6 weken voorafgaand aan de HSCT.
Inschatting van belasting en risico
Er bestaat een kans dat patiënten zich niet lekker of onwel voelen tijdens het
oefenen. Dit kan zowel plaatsvinden tijdens het oefenen maar ook bij de
metingen (VO2max op basis van submaximale fietstest en spierkrachttesten).
Hoewel oefenprogramma's inmiddels vaak bestudeerd zijn bij patiënten met kanker
en eveneens bij HSCT patiënten kennen we uit de literatuur geen rapportages van
ongewenste neveneffecten. Verder, staan tijdens het oefenen de patiënten onder
constante supervisie van een fysiotherapeut en zal de oefening onmiddellijk
worden stopgezet als zij zich niet lekker of onwel voelen.
Contra-indicaties voor lichamelijke oefening worden op voorhand gecheckt met de
Physical Activities Readiness Questionnaire en daarnaast eveneens op basis van
een overleg met de behandelend hematoloog.
Publiek
Geertgroteplein 21
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geertgroteplein 21
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënt heeft acute of chronische leukemie, ziekte van Hodgkin of Non-Hodgkin, of multipel myeloom;
- Staat gepland om autologe of allogene stamceltransplantatie te ondergaan;
- Heeft geen cardiovasculaire contra-indicaties voor het deelnemen in een fysieke trainingsinterventie wat gecheckt wordt met de Physical Activities Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas et al. 1992), en/of geen andere lichamelijke beperkingen voor het volgen van een fysiek trainingsprogramma;
- Heeft een voldoende beheersing van de Nederlandse taal om vragenlijsten te kunnen invullen,
- De behandelend arts gaat akkoord met deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Cardiovasculaire of andere contra-indicaties (bijv. reumatische aandoeningen voor deelname aan een fysiek oefenprogramma. beslissingen om deelnemers uit te sluiten worden gemaakt aan de hand van de resultaten van de Physical Activities Readiness Questionnaire (PAR-Q) en na overleg met de behandelend arts.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34623.091.10 |