Deze pilot-studie richt zich op de haalbaarheid en veiligheid van de studie (inclusie, randomisatie, testprocedure, evaluatie van de training)Het hoofddoel van de uiteindelijke studie is het onderzoeken of een gesuperviseerd, 12 weken durend,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
oncologische aandoeningen in palliatief behandelstadium
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is:
- Haalbaarheid van de studie (inclusie, randomisatie, testprocedure, evaluatie
van de training)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30).
- Fysieke fitheid (Zes minuten wandeltest en spierkracht)
- Vermoeidheid (MFI-20).
Achtergrond van het onderzoek
Er is inmiddels veel bewijs verzameld voor trainingsintervenites voor, tijdens
en na de behandeling van kanker (Galvao, 2005; Knols, 2005; De Backer, 2008;
Van Weert, 2006; Adamsen, 2006; Young, 2003), maar het handhaven en herwinnen
van fysiek functioneren heeft relatief weinig aandacht in de palliatieve zorg.
Slechts enkele centra bieden fysieke training aan voor kankerpatienten in een
gevorderd stadium van de ziekte en onderzoeken op dit gebied zijn schaars en
ontbreken aan kwaliteit. (Lowe, 2009). Dit is tegenstrijdig met de prioriteiten
van de patient. Fysiek functioneren, fysieke conditie en vermoeidheid behoren
tot de meest belangrijke determinanten van kwaliteit van leven bij patieten in
de palliatieve fase (Cohen, 2002). De meerderheid van patienten in de
palliatieve fase wenst zo lang mogelijk fysiek onafhankelijk te blijven en wil
kracht en uithoudingsvermogen behouden (Oldervoll, 2006; Clark, 2007)
Doel van het onderzoek
Deze pilot-studie richt zich op de haalbaarheid en veiligheid van de studie
(inclusie, randomisatie, testprocedure, evaluatie van de training)
Het hoofddoel van de uiteindelijke studie is het onderzoeken of een
gesuperviseerd, 12 weken durend, trainingsprogramma (programma is aangepast op
de persoon, maar vindt plaats in een groep) verbeteringen oplevert van de
kwaliteit van leven doordat fysieke fitheid en fysieke prestatiesverbeterne, en
de vermoeidheid afneemt.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde, enkel geblindeerde, gecontroleerde pilot
studie van één jaar. De interventie zal worden uitgevoerd in het Universitair
Medisch Centrum Utrecht op de afdeling Revalidatie, Verplegingswetenschap en
Sport.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep ontvangt een traingsprogramma, twee keer per week, gedurende 12 weken. Dit programma zal worden aangepast aan de wensen en mogelijkheden van de patient. De totale lengte van de training is 60 minuten en bevat een warmin-up (10 minuten), een aangepast trainingsprogramma gericht op zowel uithoudingsvermogen als kracht (40 minuten, met de nadruk op krachttraining) en een cooling down (10 minuten). De controle groep ontvangt standaard zorg, zoals die nu geregeld is in het UMC Utrecht.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de studie zal worden gevraagd om drie keer het Universitair
Medisch Centrum Utrecht te bezoeken om vragenlijsten in te vullen en om fysieke
testen uit te voeren.
De testen en trainingen zullen plaatsvinden onder begeleiding van ervaren
personeel en een medisch specialist zal beschikbaar zijn in geval van
noodsituaties. Patiënten die toegewezen zijn aan de interventie groep worden
geacht deel te nemen aan een gesuperviseerd trainingsprogramma, twee keer per
week, 12 weken lang. Het geschatte extra risico voor de patiënt is laag.
Sportblessures kunnen echter optreden. Wij verwachten dat het fysieke
trainingsprogramma effectief zal zijn (afname van vermoeidheid, verbetering van
de lichamelijke conditie en daarmee ook verbetering van de kwaliteit van
leven).
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Functionele status: WHO-score van 0 tot en met 2
- Ongeneeslijke vorm van kanker (patiënten mogen palliatieve behandeling ondergaan)
- Onder behandeling zijn op de zorgeenheid medische oncologie, UMC Utrecht of op de dagbehandeling van hospice Demeter
- Prognose van meer dan 6 maanden
- In staat om Nederlandse taal te lezen en te begrijpen
- Geen contra-indicaties hebben voor het uitvoeren van fysieke activiteiten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelname aan een fase 1 studie
- Geen informed consent
- Patiënten met een verhoogde kans op pathologische fracturen
- Patiënten met centraal neurologische problemen
- Niet in staat zijn om de fysieke testen uit te voeren of om twee keer per week te komen trainen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32042.041.10 |