Het onderzoeken van de betrouwbaarheid, haalbaarheid en veiligheid van FFR in patienten met ST-elevatie myocard infarct.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Nauwkeurigheid gedefineerd als het verschil tussen de FFR meting in de acute
fase versus tijdens de 2e procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Haalbaarheid, gedefineerd als omronding van het gehele FFR protocol. Veiligheid
gemeten als: procedure tijd, contrast volume, procedure complicaties (bloeding,
dissectie, perforatie, reinfarct).
Achtergrond van het onderzoek
In electieve patienten heeft het gebruik van fractional flow reserve (FFR)
geleid tot een vermindering van het aantal onnodige PCI's in klinisch
irrelevante letsels. Onduidelijk is of ook in de acute fase van een hartinfarct
FFR betrouwbaar, haalbaar en veilig is.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de betrouwbaarheid, haalbaarheid en veiligheid van FFR in
patienten met ST-elevatie myocard infarct.
Onderzoeksopzet
Een prospective, niet-gerandomiseerde, longitudinale studie. Investigator
driven.
Inschatting van belasting en risico
Zoals elke coronary procedure is er bij een PCI een risico op perforatie,
infarct vergroting en arritmien. Echter, de FFR draden die momenteel gebruikt
worden hebben hetzelfde risicoprofiel als standaard angioplastiek draden.
Verder, in de grootste FFR-studie, was het gebruik van FFR niet geassocieerd
met verlenging van de interventie procedure, noch met het gebruik van meer
contrast vloeistof, ten opzichte van de normale PCI groep.
Publiek
Hanzeplein 1
PO Box 30 0001 9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
PO Box 30 0001 9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- diagnose ST-elevatie myocard infarct, gedefineerd als 1/ typische pijn op de borst >30 minuten lang, maar <12uur geleden begonnen ten tijde van opname 2/ een electrocardiogram met ST-segment deviatie van meer dan 0.1mV in 2 of meer afleidingen en 3/ positieve troponine T >0.01 *g/l.
- Klinische indicatie voor een spoed PCI van het infarct gerelateerde vat
- Geplande gestadieerde PCI voor een vernauwing in een van de niet-infarct gerelateerde vaten
- mondelinge, gevolgd door schriftelijk informed consent
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Cardiogene shock
- Implantatie of geplande implantatie van een intra-aortale ballon pomp
- Mislukte PCI van het infarct gerelateerde vat (>30% residuele stenose en minder dan TIMI 3 flow)
- Geen gestadieerde PCI mogelijk
- Noodzaak voor bypass chirurgie
- Geen geschikte anatomie van het niet infarct gerelateerde vat voor FFR (hoofdstam stenose >50^%, diameter <2.5mm, zeer tortuous of gecalcificeerd, chronische totaal occlusie, collateralen zichtbaar, bypass chirurgie in het verleden gehad.
- Contraindicaties voor adenosine intracoronair (2e of 3e graads AV block, Sick sinus syndroom, astma, overgevoeligheid voor adenosine)
- Geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33668.042.10 |