Een open label, niet vergelijkende farmacokinetiek en farmacodynamiek studie ter evaluatie van het effect van dabigatran etexilate op de stollingsparameters, inclusief een gekalibreerde trombine tijd test in patienten met een vermindere nierfunctie (creatinine clearance 30- 50 ml/min) die een totale knie of heup vervangende operatie ondergaan.

Er is slechts beperkte klinische ervaring met dabigatran etexilate (Pradaxa)
bij de behandeling van patienten met een verminderde nierfunctie. Sommige
patienten, bijvoorbeeld de oudere patient met een vermindere nierfunctie kunnen
een verhoogd bloedingsrisico hebben door een langzamere verwijdering uit het
bloed. Ten tijde van registratie is met de EMEA overeengekomen om een
gekalibreerde commerciele stollings assay ter meting van de stollingstijd bij
patienten met een verminderde nierfunctie op dabigatran etexilate (Pradaxa) te
evalueren.

Het primaire doel van dit onderzoek is om de vergelijkbaarheid van de
dabigatran concentratie in plasma te bepalen via de gekalibreerde Hemoclot bij
patienten met een verminderde nierfunctie die een geplande unilaterale totale
knie of heup vervangingsoperatie ondergaan.

Muliticenter, openlabel, niet vergelijkende studie. Alle patienten krijgen
dabigatran etexilate (Pradaxa) 150 mg; eenmaaldaags 2 capsules van 75 mg
gedurende 10 dagen. Op de dag van operatie krijgt de patient een halve dosering
1- 4 uur na operatie.

Alle patienten krijgen dabigatran etexilate (Pradaxa) 150 mg; eenmaaldaags 2 capsules van 75 mg gedurende 10 dagen. Op de dag van operatie krijgt de patient een halve dosering 1- 4 uur na operatie.

De standaard profylaxe therapie wordt omgezet naar Pradaxa. Naast de geplande
operatie wordt er eenmaal lichamelijk onderzoek gedaan en wordt er 12-13 maal
bloedafgenomen. Daarnaast wordt bij vrouwen in vruchtbare leeftijd wordt een
zwangerschapstest afgenomen (urine).