Primair doel: Een vergelijking van de incidentie van post-operatieve oogontsteking bij subconjunctivale steroide injectie en bij traditionele oogdruppels.Secundair doel: Evaluatie van het nut van physostigmine na cataract operatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ooginfecties, -irritaties en -ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal flares (Laser flarecounter) voorafgaand aan - en 21 dagen na operatie.
Maculadikte (OCT) voorafgaand aan - en 21 dagen na operatie
Secundaire uitkomstmaten
Oogdruk op dag 1 en 21.
Phacotijd en -energie.
Aantal extra visites ten gevolge van postoperatieve irritatie.
Aantal extra visites ten gevolge van verminderde visus.
Pijn (schaal 1-10) op dag 1.
Incidentie van anterior synechiae op dag 21.
BCVA op dag 21.
Achtergrond van het onderzoek
Cataract extractie is de meest voorkomende chirurgische ingreep. Na operatie is
de kans op oogontsteking relatief hoog en daarmee het aantal extra visites en
aanvullende behandelingen. Om deze situatie te verbeteren wordt gezocht naar
een alternatief voor de traditionele behandeling met steroiden in de vorm van
oogdruppels. Een subconjunctivaal depot van steroiden lijkt het meest
veelbelovend.
Het gebruik van miotica na cataract extractie lijkt niet langer zinvol. Daarom
wordt het effect van Eserine geevalueerd.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Een vergelijking van de incidentie van post-operatieve
oogontsteking bij subconjunctivale steroide injectie en bij traditionele
oogdruppels.
Secundair doel: Evaluatie van het nut van physostigmine na cataract operatie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd.
Groep 1 (n=100): subconjunctivaal depot betamethason.
Groep 2 (n=100): behandeling met traditionele dexamethason oogdruppels.
Groep 3 (n=100): als groep 2 plus Eserine.
Groep 4 (n=100): als groep 1 plus Eserine.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: subconjunctivale steroide injectie. Groep 2: steroide topicum (3x per dag gedurende 3 weken). Groep 3: als groep 2 plus Eserine. Groep 4: als groep 1 plus Eserine.
Inschatting van belasting en risico
Om het risico op uveitis anterior of macula oedeem na een cataract extractie te
verminderen, wordt steroide voorgeschreven. Toediening van een eenmalige
injectie met betamethason tijdens de chirurgische ingreep levert nauwelijks
verhoogd risico op, maar zal naar verwachting de kans op postoperatief ongerief
voor de patient verminderen en de efficientie van de medicatie verbeteren.
Om het risico op dislocatie van de geïmplanteerde lens te verminderen, wordt
(nog wel) eserinezalf aangebracht. Dit kan leiden tot een tijdelijk verhoogde
prikkeling van het oog of pijn rond het oog. Mocht uit dit onderzoek blijken
dat eserine geen risicoreductie van lensdislocatie oplevert dan kan in het
vervolg definitief worden afgezien van deze medicatie.
Publiek
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor cataract operatie.
Leeftijd > 18 jaar.
Kaukasisch.
Toestemming.
Follow-up na operatie moet haalbaar zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Subcapsular posterior cataract (zeer zacht, korte phaco tijd).
Brunescens cataract (hard, lange phaco tijd).
Diabetes mellitus.
Leeftijdgebonden macula degeneratie.
Uveitis voorgeschiedenis.
Glaucoom.
Steroid respons voorgeschiedenis.
Per-operatieve iris manipulatie (bijv. miosis of posterior synechiae).
Pre-operatieve synechiae anterior.
Systemische steroid medicatie.
Chemotherapie.
Peroperatief contact met glasvocht.
Sikkelcel anemie.
Complicaties van de cornea.
Atopie.
HSV.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-001486-41-NL |
| CCMO | NL11114.078.06 |