Het doel is de effectiviteit en veiligheid van tocilizumab te evalueren in de dagelijkse klinische praktijk en de resultaten te vergelijken met de resultaten van de clinical (registration) trials.Nevendoelen: determineren van klinische of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effectiviteit ten opzichte van de baseline zal gemeten worden door het verschil
in ziekteactiviteit te bepalen, door de radiologische progressie te meten en
door het afnemen van vragenlijsten over de functionele capaciteit.
De veiligheid zal onderzocht worden door documentatie van (ernstige)
bijwerkingen.
Secundaire uitkomstmaten
prognostische determinanten
lipidenmetingen
botdichtheidsmetingen
vragenlijst en lichamelijk onderzoek naar voorkomen van (risicofactoren van)
hart -en vaatziekten
Achtergrond van het onderzoek
Sinds kort is tocilizumab in Nederland geregistreerd als behandeling voor matig
tot ernstige reumatoide artritis. Het is belangrijk om de effectiviteit en
veiligheid van dit geneesmiddel in de dagelijkse reumatologische praktijk te
evalueren en te vergelijken met de effectiviteit en veiligheid uitkomsten van
de klinische registratietrials.
Doel van het onderzoek
Het doel is de effectiviteit en veiligheid van tocilizumab te evalueren in de
dagelijkse klinische praktijk en de resultaten te vergelijken met de resultaten
van de clinical (registration) trials.
Nevendoelen: determineren van klinische of laboratorium parameters die het
effect op tocilizumab kunnen voorspellen. Er zal tevens gekeken worden naar
effect van tocilizumab op botmetabolisme, het lipidenspectrum en hart- en
vaatziekten.
Onderzoeksopzet
prospectief observationeel follow-up onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De patienten zullen middels infusies met tocilizumab maandelijks behandeld
worden op de dagbehandeling van het Jan van Breemen Instituut. De extra
belasting bestaat uit een bepaalde extra hoeveelheid bloed (ongeveer 20 cc) op
momenten dat vanuit standaard zorg al bloed wordt afgenomen. Daarnaast zal op
dezelfde momenten een hoeveelheid urine van de patient gevraagd worden. Dit
gebeurt het eerste jaar maximaal 7X en daarna halfjaarlijks.
Publiek
Dokter Jan van Breemenstraat 2
1056 AB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Dokter Jan van Breemenstraat 2
1056 AB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
reumatoide artritis en behandeling met tocilizumab
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contra-indicaties voor behandeling met tocilizumab
geen getekend informed consent verkregen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32159.048.10 |