Het primaire doel is te onderzoeken hoe de harde en zachte weefsels reageren op het direct plaatsen en restaureren van een implantaat met een verschroefbare tijdelijke kroon in een extractie alveole van een voortand uit de bovenkaak.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
tandheelkundige implantologie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in peri-implantair marginaal botverlies.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische verschijning van de peri-implantaire weefsels.
Achtergrond van het onderzoek
Als een tand of kies verloren gaat wordt deze verwijderd en 3 maanden gewacht
alvorens te implanteren.Tegenwoordig zijn er implantaten die direct in de wond
na het verwijderen van de tand of kies kunnen worden geplaatst en
gerestaureerd. Een implantaat heeft echter voldoende bot nodig om vast te
groeien. Na het verwijderen van een tand of kies is het omringende bot vaak
onvoldoende aanwezig. Als er wel voldoende bot aanwezig is kan een implantaat
direct worden gerestaureerd met een tijdelijke kroon. Naast voldoende bot is de
esthetiek belangrijk. De omringende zachte tandweefsels spelen hierbij een
belangrijke rol. Dit geldt zeker voor de voortanden in de bovenkaak. Tot op
heden ontbreekt het aan een studie waarbij een niet te behouden element in de
bovenkaak direct wordt vervangen door een implantaat en gerestaureerd met een
tijdelijke kroon en onderzocht hoe de harde en zachte weefsels hierop reageren.
Daarnaast ontbreekt het aan een studie waar het esthetische resultaat van deze
direct geplaatste implantaten in de bovenkaak worden beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is te onderzoeken hoe de harde en zachte weefsels reageren op
het direct plaatsen en restaureren van een implantaat met een verschroefbare
tijdelijke kroon in een extractie alveole van een voortand uit de bovenkaak.
Onderzoeksopzet
Dit is een enkelblind, gerandomizeerde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor dit onderzoek wordt een Nobel Active implantaat direct in de extractie alveole geplaatst en gerestaureerd met behulp van een verschroefbare tijdelijke kroon.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten hebben drie additionele onderzoeksafspraken. Gedurende deze
afspraken wordt intra-oraal onderzoek gedaan van de peri-implantaire weefsels.
Gedurende de laatste twee afspraken worden vragenlijsten ingevuld. Daarnaast
worden digitale intra orale opnames genomen.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 AV Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 AV Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patient is 18 jaar of ouder
- De te vervangen tand is een incisief (centraal of lateraal), cuspidaat of eerste premolaar in de maxilla.
- De buurelementen zijn natuurlijke elementen.
- De plaats van het implantaat moet vrij van ontsteking zijn.
- Adequate mondhygiëne (gemodificeerde plaque index en gemodificeerde bloedingsindex <= 1)
- Voldoende mesio-distale, bucco-linguale, en interocclusale ruimte voor het plaatsen van een anatomische restauratie.
- De patiënt is capabel om het informed consent te begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep;
- Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontale ziekte;
- Aanwezigheid van pathologische microflora
- Bruxisme
- De plaats van implantie in de extractie alveole is minder dan 24 uur;
- Roken (patienten die zes weken voor de operatie stoppen kunnen worden geïncludeerd);
- Geschiedenis van lokale radiotherapie in hoofd/hals regio;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32240.042.10 |
OMON | NL-OMON20601 |
OMON | NL-OMON24032 |