Klinische evaluatie van Nepafenac oftalmische suspensie 0,3% ter preventie en
behandeling van oculaire ontsteking en pijn na een cataractoperatie

Het doel van dit onderzoek is beoordeling van de werkzaamheid en de
verdraagbaarheid van een experimenteel NSAID oogdruppel, Nepafenac oftalmische
suspensie 0,3% voor het voorkomen en behandelen van pijn en ontsteking na een
staaroperatie.

Het doel van dit onderzoek is aan te tonen dat Nepafenac oftalmische suspensie
0,3 % niet onderdoet voor Nepafenac oftalmische suspensie 0,1 % (NEVANAC®);
dat Nepafenac oftalmische suspensie 0,3 % beter is dan het vehiculum voor
Nepafenac 0,3 % en dat NEVANAC beter is dan het vehiculum voor NEVANAC voor het
voorkomen en behandelen van oculaire pijn en ontsteking na een
cataractoperatie.

Een parallel, multicentrisch, dubbelblind, actief en vehiculumgecontroleerd
onderzoek met vier onderzoeksarmen:
* Nepafenac oftalmische suspensie 0,3 %, eenmaal daags
* NEVANAC driemaal daags
* Placebo voor Nepafenac 0,3 %, eenmaal daags
* Placebo voor NEVANAC driemaal daags

Aantal onderzoekscentra: Maximaal 85 centra in de VS en de EU
Aantal patiënten: Naar schatting 24 patiënten per centrum.
In totaal worden ca. 2000 patiënten geregistreerd (800 per actieve
behandelingsgroep die ofwel Nepafenac oftalmische suspensie 0,3 % of NEVANAC
zullen ontvangen; 200 per vehiculumgroep die ofwel een vehiculum voor Nepafenac
0,3 % of een vehiculum voor NEVANAC zullen ontvangen)

Duur van de behandeling: 16 dagen (de toediening begint één dag voor de
operatie, wordt vervolgd op de dag van de operatie [30-120 minuten vóór de
operatie wordt er een extra dosis ingedruppeld] en tijdens de 14 dagen na de
operatiedag)

Niet van toepassing

De patient wordt door toeval, via een soortgelijke procedure als het opgooien
van een munt, toegewezen aan een van de volgende behandelgroepen. De kans om
aan een van de twee placebogroepen te worden toegewezen is ongeveer 20% (ofwel
1 op 5 patiënten). De kans om aan een van de twee actieve groepen te worden
toegewezen is ongeveer 80% (ofwel 4 op 5 patiënten).

1) Nepafenac oftalmische suspensie 0,3%. Eenmaal per dag één oogdruppel
2) Draagstof (placebo) van Nepafenac 0,3%. Eenmaal per dag één oogdruppel
3) NEVANAC. Driemaal per dag één oogdruppel.
4) Draagstof (placebo) van NEVANAC. Driemaal per dag één oogdruppel.

Voor het oogonderzoek worden de pupillen gedilateerd (vergroot). Dilatatie van
de pupil kan lichte gevoeligheid en een enigszins wazig zicht veroorzaken
gedurende maximaal 4 uur na het onderzoek. Het dragen van een zonnebril
gedurende enkele uren na de dilatatie kan helpen om het ongemak van de
lichtgevoeligheid te verminderen. Ook gaat het autorijden misschien moeilijk,
zodat het aan te raden is dat iemand anders u thuisbrengt.

Voor de test van de oogdruk is het nodig om oogdruppels met een kleine
hoeveelheid van een verdovende druppel in het oog te brengen . Het is
belangrijk dat de patient gedurende ten minste vijftien (15) minuten nadat de
druppels in het oog gebracht zijn niet in het oog wrijft, omdat kleine
deeltjes of stof in het oog krasjes in het hoornvlies zouden kunnen maken, en
door de druppel verdovingsvloeistof zou de patient tijdelijk niet in staat zijn
om de pijn te voelen. Er kunnen zelden minimale krasjes in het oppervlak van
het hoornvlies optreden bij meting van de druk in het oog.

Mogelijkerwijs vermindert het gebruik van Nepafenac oftalmische suspensie 0,3%
of NEVANAC tijdens de oogoperatie de kans op ontsteking niet. Als de patient
zich in de behandelgroep bevindt die placebo (niet-werkzaam bestanddeel)
ontvangt, is het mogelijk dat de symptomen of aandoening erger worden of niet
verbeteren.
De onderzoeksarts zal na de operatie nauwkeurig toezicht op de patienten houden
en zal extra medicatie voorschrijven als de ontsteking van het oog erger is dan
te verwachten was.

Het mogelijke voordeel dat de patient kunt ondervinden van het experimentele
gebruik van Nepafenac oftalmische suspensie 0,3% en NEVANAC kan een verminderde
mate van oogontsteking na de staaroperatie zijn. Deelname aan dit onderzoek kan
in de patient voordeel zijn door vermindering van de mate van ontsteking en
pijn in het oog na de staaroperatie. Dit kan leiden tot een sneller herstel van
het gezichtsvermogen na de operatie. Verder helpt de deelname van de patient
aan een gecontroleerd klinisch onderzoek om een beter begrip te krijgen van hoe
dit soort medicijn ontsteking achterin het oog na een staaroperatie kan
voorkomen of verminderen.