Een niet-gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van het Portaero Pneumostoma Systeem bij patiënten met ernstig emfyseem gekenmerkt door hyperinflatie van de long.

Patiënten met ernstig COPD zijn als gevolg van kortademigheid ernstig beperkt
in al hun dagelijkse activiteiten. De huidige therapeutische opties als stoppen
met roken, optimale medicatie, goede voeding, longrevalidatie en zuurstof zijn
marginaal effectief. In een hele kleine groep patiënten met ernstig COPD is
behandeling met een tweetal zeer invasieve chirurgische technieken mogelijk:
longvolume reductie chirurgie (LVRS) en longtransplantatie.

Op dit moment lopen er wereldwijd, maar ook in NL een aantal klinische studies
naar de effecten van veel minder invasieve, bronchoscopische technieken, om
longvolume reductie te kunnen uitvoeren. Deze interventies zijn veelbelovend,
echter ook deze zijn maar voor een selecte groep patiënten met een ernstig COPD
inzetbaar.

De huidige techniek is bedoeld voor de behandeling van patiënten met een
ernstig COPD met een homogene verdeling van het longemfyseem, voor deze groep
patiënten is op dit moment geen bronchoscopische interventie beschikbaar. Het
pneumostoma concept maakt gebruik van de uitgebreid aanwezige collaterale
ventilatie in de longen van deze patiënten. Hierdoor is het mogelijk om door
het creëren van een opening naar de longen toe de patiënten als het ware te
*ontluchten*. Het grote voordeel van de transthoracale benadering is dat de
opening goed onderhouden en open gehouden kan worden. Een nadeel is het
cosmetische aspect.

De informatie die verkregen is uit eerder pilot onderzoek heeft er toe geleid
om een geringe aanpassing te doen aan het Portaero Systeem. Door deze
aanpassing is het draagcomfort verbeterd en wordt migratie van het pneumostoma
systeem geminimaliseerd.

Deze techniek kan gebruikt worden als 'overbrugging' naar een eventuele long
transplantatie in de toekomst en zal vaak zelfs de enige therapeutische optie
voor deze patiënten zijn.

Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en werkzaamheid van het Portaero
Pneumostoma systeem te onderzoeken.

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center studie om de
veiligheid en de werkzaamheid te evalueren van het Portaero systeem voor
gebruik in een pneumostoma transthoracale procedure

Chirurgische ingreep; er wordt een opening door de thorax naar de long gemaakt (Pneumostoma); waarna de Portaero Access Tube in de Pneumostoma wordt gebracht. Tevens wordt er een drain geplaatst i.v.m. de pneumothorax die ontstaat tijdens het maken van de pneumostoma.

SCREENING: Polikliniekbezoek, Bloedafname, Longfunctie onderzoek, X-thorax,
HRCT-scan van de longen, Echo van het hart
De belasting voor patiënten die vervolgens geïncludeerd worden bestaat uit;
longrevalidatie-programma van circa 6 weken en vervolgens:

BASELINE: Polikliniekbezoek, Longfunctie onderzoek, 6-minuten looptest, 2 x
fietstest

OPNAME: T.b.v. de actuele interventie wordt de patiënt 1 keer 1-2 weken in ons
ziekenhuis opgenomen i.v.m. een chirurgische ingreep onder narcose.

FOLLOW-UP: 5 polikliniekbezoeken, 2 longfunctieonderzoeken, 2 keer 6 minuten
looptest, 4 X-Thorax, 1 HRCT-scan van de longen, 2 fietstesten

De belasting voor de geïncludeerde patiënten is relatief groot in deze studie,
maar staat in verhouding tot de verwachte uitkomsten en is gering vergeleken
met een 'alternatieve behandeling' als bijvoorbeeld longvolume reductie
chirurgie. De emfyseem patiënten die geïncludeerd worden hebben allen een zeer
ernstige beperking van hun dagelijks functioneren. Met behulp van de
ontwikkeling deze methode lijkt het mogelijk de zeer slechte longfunctie, in
ieder geval tijdelijk, te verbeteren.

Het risico voor de patiënten is voor de uitvoering van het onderzoek is niet
groter dan het risico dat iedereen loopt op bijwerkingen van de beschreven
onderzoeken.

Door de chirurgische ingreep is er wel een verhoogd risico op:
- Bloeding van de borstwond of de long
- pneumothorax/pneummediastinum
- Tijdelijke verslechtering van de ademhaling
- infecties in de long (evt. gepaard gaande met koorts),
- Overlijden t.g.v. één van deze complicaties.