Evalueren van het effect van tedalinab op ECG parameters, CNS functioneren en pijn perceptie in gezonde proefpersonen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Adverse events, farmacokinetische resultaten, ECG parameters
Secundaire uitkomstmaten
Cogniteive functie, pijn perception en plasma beta-endorphin levels
Achtergrond van het onderzoek
In toxicologische dierstudies is aangetoond dat tedalinab de hartslag verlaagd
en de gecorrigeerde QT interval (QTc) verhoogd in alle onderzochte diersoorten
(ratten, apen en honden). De dieren in deze onderzoeken zijn blootgesteld aan
levels, 5 maal hoger dan bereikt in onderzoeken met mensen. In vroege
onderzoeken met mensen is het m.b.v. ECG evaluaties niet gelukt een duidelijk
effect op QTc interval waar te nemen. Alhoewel inname van tedalinab verbonden
blijkt te zijn met reductie in hartslag, meest merkbaar binnen 2 uur na doseren
en veelvuldig opgemerkt tijdens de studie met meervoudige dosering. Deze studie
wordt uitgevoerd om het effect van tedalinab op cardiale intevallen, inclusief
QTc, te onderzoeken, indien aanwezig, door het gebruik van *beat to beat*
analyse. Beat to beat analyse lijkt het meest geschikt om de potentiële
effecten van het middel te onderzoeken, welke een effect hebben op de
hartslag.
Doel van het onderzoek
Evalueren van het effect van tedalinab op ECG parameters, CNS functioneren en
pijn perceptie in gezonde proefpersonen
Onderzoeksopzet
Fase I, Single-Centrum, Gerandomiseerd, Dubbel-Blind, Placebo Gecontroleerd,
Meervoudige dosering
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie verschillende tedalinab dose regimenten of gelijke placebo Huidelektrostimulatie-pijnmodel Cognitieve test batterij
Inschatting van belasting en risico
De risico's die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel (meest belangrijke gerapporteerde
bijwerkingen Ijn: huiduitslag, hoofdpijn, duizeligheid en slaperigheid).
De belasting voor de proefpersoon zal zijn de holter ECG monitoring,
neuropsychologische testen, huidelektrostimulatie-pijnmodel , capsaïcine-
pijnmodel,de venapuncties en het plaatsen van canules. Alle proefpersonen
worden nauwkeurig gevolgd door ervaren artsen en studiepersoneel.
Publiek
C2 7600 The Quorum
Oxford Business Park North, Oxford, OX4 2JZ
GB
Wetenschappelijk
C2 7600 The Quorum
Oxford Business Park North, Oxford, OX4 2JZ
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• mannen18 en 65 jaar (inclusief);
• gewicht >=60kg;
• lichamelijk onderzoek en laboratory safety waarden binnen de normaalwaarden
• u bent bereid deel te nemen aan het onderzoek en u geeft schriftelijk toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Allergisch voor tedalinab of andere bestandsdelen;
• Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaande aan de doseerdag hebben meegedaan aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
• Hepatitis B, C or HIV infectie;
• Proefpersonen die >350 ml bloed hebben verloren en/of gedoneerd in de 12 weken voorafgaand aan de (1e) doseerdag;
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkende labwaarden;
• Proefpersonen met een afwijkende ECG bij keuring of pre-dose, gedefinieerd als:
o PR > 210 ms, of QRS complex > 120 ms, or QTc > 450 ms;
o Medische geschiedenis van cardiale geleidingsstoornissen;
o Iedere structurele afwijking;
o Iedere klinisch significante ST/T wave afwijking;
o Iedere klinisch significante atriale of ventriculaire ritmestoornis met een mogelijke impact op de veiligheid van de proefpersoon of de uitvoor van het onderzoek, naar mening van de PI;
• Proefpersonen met een verleden van aanvullen risicofactoren voor torsade de pointes, e.g medische (familie) geschiedenis van Long QT Syndroom;
• Supine systolic blood pressure >160 mmHg of diastolic blood pressure >90 mmHg;
• Body Mass Index (BMI) <18.0 or >29.0 kg/m2;
• Rokers (minimaal zes maanden voorafgaand aan screening niet gerookt);
• Proefpersonen die in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt;
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief aspirine, paracetamol, voedingssupplementen, vitaminepreparaten en homeopathische middelen, in de 96 uur voorafgaand aan het onderzoek.
• Medische geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante omstandigheden in de gastrointestinale, hepatische, renale, urogenitale, metabolische, endocriene of centrale en perifere zenuw systemen;
• Proefpersonen die drugs gebruiken en/of alcohol misbruiken (misbruikt hebben);
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021010-32-NL |
| CCMO | NL32692.056.10 |