Het doel van dit onderzoek is onder andere het onderzoeken van de uitvoerbaarheid, toepasselijkheid, veiligheid, toelaatbaarheid en reproduceerbaarheid van nociceptieve testen bij gezonde vrijwilligers. Daarbij worden tegelijkertijd factoren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire studie doelstellingen: Waarneming van de pijndrempel en tolerantie
niveaus bij elke nociceptieve taak: drukpijn (spier) (kPa), elektrische pijn
(huid) (mA), cold pressor pain(sec).
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire studie doelstellingen: Continue VAS van pijnintensiteit (AUC), Short
Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores en Spielberger State-Trait
Anxiety Invetory - State inventory (STAI-DY1) scores.
Achtergrond van het onderzoek
Er bestaan verschillende soorten pijn. Er wordt onderscheid gemaakt tussen
neuropathische pijn en nociceptieve pijn. Neuropathische pijn, ook bekend als
zenuwpijn, ontstaat door een beschadiging of verminderde werking van een zenuw.
Nociceptieve pijn wordt veroorzaakt door actieve of dreigende weefselschade die
leidt tot activering van de perifere nociceptoren.
De nociceptie bestaat uit vier processen:
1. transductie: de prikkeling van de perifere nociceptoren
2. transmissie: het overbrengen van de prikkel via het ruggenmerg naar de
hersenen
3. perceptie: het herkennen in de hersenen van de pijn
4. modulatie: de terugkoppeling van de hersenen naar het weefsel waar de
pijnprikkel optreedt.
Er bestaan testen die de nociceptieve (pijn) drempel van gezonde vrijwilligers
meten. Normaal gesproken wordt er bij onderzoek maar één test gebruikt. Het is
daarom interessant om te onderzoeken of een combinatie van meerdere testen de
effecten van pijn beter zou kunnen meten, zodat het gebruikt kan worden als
standaard screeningsinstrument. Het gebruik van deze testbatterij zal
informatie opleveren over het mogelijke werkingsmechanisme en/of de
voortvarendheid van nieuw ontwikkelde en potentiële analgetische
geneesmiddelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is onder andere het onderzoeken van de
uitvoerbaarheid, toepasselijkheid, veiligheid, toelaatbaarheid en
reproduceerbaarheid van nociceptieve testen bij gezonde vrijwilligers. Daarbij
worden tegelijkertijd factoren van confounding onderzocht, waaronder onder
andere angst, karakter, leeftijd en geslacht. Ook wordt hierbij gekeken hoe het
verzamelen en verwerken van data het beste georganiseerd kan worden, hoe het
instrument het beste gehanteerd kan worden en of er nog technische verfijningen
plaats moeten vinden.
Het onderzoek vergelijkt de aanwending van een enkele nociceptieve test versus
veelvuldige testen. Ook worden er twee verschillende type elektrodes met elkaar
vergeleken.
Onderzoeksopzet
Dit is een validatie studie voor het ontwikkelen van een nociceptieve
testbatterij, voor acute pijntesten. De proefpersonen zullen eerst in het
onderzoekscentrum komen voor een screenings-bezoek. In aanmerking komende
proefpersonen zullen vervolgens voor twee studiebezoeken van ongeveer negen uur
moeten komen, waarbij het tweede bezoek zeven dagen na het eerste bezoek
plaatsvindt. Ongeveer twee weken na het laatste bezoek zal de proefpersoon voor
een follow-up bezoek langs komen.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens en vlak na verschillende tests kunnen de proefpersonen mogelijk pijn en
ongemak ervaren door blootstelling aan pijnprikkels.
Publiek
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon is in staat en geeft toestemming om een informed consent formulier in te vullen
- gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- leeftijd: 18 tot 65 jaar op moment van keuring (inclusief)
- BMI tussen 18-30 kg/m2 (inclusief)
- Proefpersoon is in staat om zich te onthouden van zware lichamelijke inspanning vanaf 48 uur voor elke nociceptieve test tot aan het verlaten van het CHDR
- Proefpersoon is in staat om zich te onthouden van alcohol vanaf 24 uur voor en tijdens elk verblijf in het CHDR
- Proefpersoon is in staat om te met de onderzoeker goed te kunnen communiseren in de Nederlandse taal
- vrouwelijke proefpersonen mogen de studiedagen alleen uitvoeren tijdens de folliculaire fase (3-13 dagen na begin van de menstruatie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- het onvermogen hebben of niet in staat zijn om de toelatingseisen van de studie te begrijpen
- enige recentelijke, klinisch significante, bekende medische toestand, in het bijzonder enige bestaande aandoening die de sensitiviteit voor koude (zoals atherosclerose, ziekte van Raynaud, urticaria, hypothyrioidie) of pain (paraesthesie, etc.) zou kunnen beinvloeden
- zwangerschap
- verleden of klinisch bewijs van alcohol misbruik
- gebruik van geneesmiddelen in de week voor het onderzoek
- gebruik van vitaminepreparaten en geneesmiddelen die niet op recept verkrijgbaar zijn (zoals paracetamol) tijdens drie dagen voor het onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32572.058.10 |