Een vergelijking van de mate van slijtage tussen twee polyethyleen acetabulum binnenvoeringen.

De totale heup arthroplastiek (THA) is een succesvolle procedure, alleen de
lange termijnsoverleving wordt beperkt door aseptische loslating en osteolyse
secudair door slijtage van het ultrahigh molecular weight polyethylene
(UHMW-PE) in de acetabulum componenten.
Als reactie op dit probleem werd een nieuw soort polyethyleen ontwikkeld, het
highly crosslinked polyethyleen (HXLPE) dat de slijtage van het polyethyleen
moest reduceren. De slijtvastheid van het HXLPE in THA verbeterde significant
met cross-linking. Cross-linking van het polyethyleen wordt bereikt dmv
ioniserende straling. Ioniserende straling zorgt voor vrije radicalen in het
polyethyleen. Deze vrije radicalen komen samen en vormen cross-links in het
polymeer. Alleen de vrije radicalen die worden gevormd tijdens de straling
blijven zitten in het polymer en beinvloeden de langetermijn oxidatieve
stabiliteit van het materiaal, dit zorgt voor broosheid van het
polyethleencomponent. De meest effectieve manier om het materiaal te
stabiliseren is om het bestraalde polyethyleen te verwarmen, dit zorgt voor
vermindering van de concentratie vrije radicalen. De methode van bestralen en
verwarmen zorgt voor verbetering van de slijtvastheid en behoudt de
oxidatieweerstand van het polyethyleen. Alleen het bestralen en verwarmen zorgt
voor vermindering van de mechanische eigenschappen van het polyethyleen.
Als reactie hierop is een nieuwe generatie polyethyleen ontwikkeld, daarbij
wordt het polyethyleen gestabiliseerd met vitamine E , dit zorgt ervoor dat het
verwarmen van het polyethyleen vermeden wordt. De belangrijkste rol van
vitamine E is om een reactie aan te gaan met vrije radicalen en het beschermt
tegen tegen oxidative degeneratie. Dit zal zorgen voor een dubbel voordeel; het
tegengaan van lange termijn oxidatie en het behoud van de mechanische
eigenschappen.

Primaire doel:
De mate van slijtage na 60 maanden vergelijken tussen het HXL polyethyleen
stabiliseerd met vitamine E en het conventionele UHMW polyethyleen voor
totale-heuparthroplastiek.

Secundaire doelen
1. Vergelijken van slijtage na 3, 12, 24 en 60 maanden na een THA tussen HXLPE
gestabiliseerd met vitamine E en het conventionele UHMWPE.
2. Het bepalen van het effect van lichamelijke activiteit (SQUASH activity
scale) op de mate van slijtage in HXLPE gestabiliseerd met vitamine E en het
conventionele UHMWPE.
3. Het bepalen van de klinische prestaties (HHS score, WOMAC, SF-36, SQUASH)
preoperatief en 3,12, 24 en 60 maanden na de THA tussen HXLPE gestabiliseerd
met vitamine E en het conventionele UHMWPE.
4. Het bepalen van de mate van complicaties, revisies en mortaliteit
vergelijken tussen HXLPE gestabiliseerd met vitamine E en het conventionele
UHMWPE

Randomized controlled trial met 200 patienten.

Groep 1: patienten ontvangen een THA met HXLPE gestabiliseerd met vitamine E
(RM cementless monoblock pressfit Vitamys® cup, Mathys AG Bettlach)

Groep 2: patienten ontvangen een THA met conventioneel UHMWPE (RM cementless
monoblock pressfit®, Mathys AG Bettlach).


De follow-up zal plaatsvinden na 3, 12, 24 en 60 maanden na de operatie.

Totale Heup Arthroplastiek De totale heup arthroplastiek zal uitgevoerd worden met de RM cementless monoblock pressfit cup (Mathys AG Bettlach) of met de RM cementless monoblock pressfit Vitamys cup (Mathys AG Bettlach). Belangrijke aspecten van de operatie zullen worden gestandariseerd. RM Pressfit RM cementless monoblock pressfit cup is een standaard implantaat. Het implantaat betaat uit: Structuur: Ellipsvormig ontwerp Polyethyleen: UHMW-PE Buitenlaag (coating): Pure titanium deeltjes (TiCP) RM pressfitt Vitamys RM cementless monoblock pressfit cup gestabiliseerd met Vitamine E. De Vitamys cup bestaat uit hetzelfde ruwe materiaal als de UHMWPE alleen dit polyethyleen vormt een netwerk (cross-linking) en is er 0.1%vitamine E aan toegevoegd, een antioxidant genaamd tocopherol. De gemiddelde hoeveelheid vitamine E in de Vitamys cup is ongeveer 50 mg (maximale hoeveelheid per dag is 400mg). Het implantaat bestaat uit: Structuur: Ellipsvormig ontwerp Polyethyleen: UHMW- PE toegevoegd met vitamine E Buitenlaag (coating): Pure titanium deeltjes (TiCP) RM cementless monoblock pressfit Vitamys cup heeft een CE kenmerk en is goedgekeurd voor HXLPE totale heuparthoplastieken (ISO 5834-2)

Op dit moment worden beide prothesen al gebruikt als behandeling van
coxarthose. Deelnemers kunnen geen persoonlijke voordelen verwachten door de
deelname van het onderzoek. De deelname zal andere patienten met primaire en
secondaire arthrose van de heup mogelijk in de toekomst kunnen helpen.
Zoals bij elke operatie zijn er potentiale risico's aanwezig bij de THA
operatie:
- infectie
- neurovasculaire schade
- overlijden

Gedurende het onderzoek zullen er 6 rontgenfoto's gemaakt worden, dit is
onderdeel van de standaard follow-up.
Het enige *ongemak* voor de patiënt bestaat eruit dat hij/zij bereidt moet zijn
om 4 vragenlijsten over pijn, kwaliteit van leven en tevredenheid met
betrekking tot de operatie in te vullen. Dit zal ongeveer 15 minuten extra in
beslag nemen. In totaal zal een follow-up bezoek ongeveer 25 minuten in beslag
nemen. Deelnemers worden geinformeerd over nieuwe inzichten die tijdens het
onderzoek naar voren komen en die de bereidheid tot deelname kunnen
beinvloeden.