Het doel van het onderzoek is te bestuderen of microcirculatoire perfusie wordt verbeterd door ECMO. Perfusie zal worden bestudeeerd voor en na ECMO start, tijdens het afbouwen van ECMO en voor en na ECMO stop. Ook zal de voorspellende waarde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Rode-bloedcelaandoeningen
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primaire uitkomstmaat is (het vershil in) microcirculatoire perfusie
(gedefineerd door de parameters PVD & MFI) op 2u en op 24u na ECMO cannulatie.
Dit wordt bepaald bij VA-ECMO en VV-ECMO patienten afzonderlijk.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- (*) Microcirculatoire perfusie (gedefineerd door de parameters PVD & MFI) op
D1-D6 in VA-ECMO patienten vergeleken met (*) microcirculatoire perfusie op
D1-D6 in VV-ECMO patienten.
- (*) Microcirculatoire perfusioe (gedefineerd door de parameters PVD & MFI) op
12u voor en 12u en 24u na ECMO decannulatie. Dit wordt bepaald bij VA-ECMO en
VV-ECMO patienten afzonderlijk.
- De incidentie van mortaliteit binnen de eerste 28 dagen na (decannulatie van)
ECMO
- (*) Microcirculatoire perfusie (gedefineerd door de parameters PVD & MFI) in
VA-ECMO patienten tijdens ECMO stroom klasse I (stroom * 50 ml/kg/min), ECMO
stroom klasse II (50 ml/kg/min < flow * 150 ml/kg/min) en ECMO stroom klasse
III (ECMO stroom * 150 ml/kg/min).
- (*) Microcirculatoire perfusie (gedefineerd door de parameters PVD & MFI) in
VA-ECMO en VV-ECMO patienten afzonderlijk in correlatie met andere macro- en
microcirculatoire parameters (in volgorde van belangrijkheid: vasopressor
score, ECMO stroom, lactaat, huidtemperatuur, pH, kerntemperatuur, Hb, Ht, MAP,
SvO2, pre- and postductale saturatie en HF).
- (*) Microcirculatoire perfusie (gedefineerd door de parameters PVD & MFI) en
weefsel oxygenatie (gedefineerd door de parameters rSO2 & FOE) 2u en 24u na
bloedtransfusie. Dit wordt bepaald bij VA-ECMO en VV-ECMO patienten
afzonderlijk.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen met therapie resistent (cardio)respiratoir falen komen in aanmerking
voor extracorporele membraan oxygenatie (ECMO). In essentie is ECMO bedoeld om
weefsel perfusie en oxygenatie op cellulair niveau te verbeteren en daarmee
mortaliteit te verlagen. Na start van ECMO verbeteren macrocirculatoire en
respiratoire parameters vrijwel onmiddelijk. Echter, ECMO start is ook
geassocieerd met nadelige microcirculatoire effecten zoals ernstige
inflammatoire respons syndroom (SIRS), non-pulsatiele bloedstroming en,
mogelijk, bloedtransfusies met opgeslagen rode bloedcellen. Omdat er
wetenschappelijk bewijs is dat doet vermoeden dat er een discrepantie betsaat
tussen macro- and microcirculatie, is het bestuderen van microcirculatoire
perfusie belangrijk. Bovendien is er sprake van een diagnostisch hiaat met
betrekking tot weefsel perfusie. Het bestuderen van microcirculatoire perfusie
voor, tijdens en na ECMO met non-invasieve functionele biomarkers is mogelijk
nuttig om niet alleen de effectiviteit van ECMO te bepalen, maar helpt mogelijk
om ECMO behandeling te optimaliseren. Er zijn een beperkt aantal studies
verricht met behulp van non-invasieve functionele biomarkers om de
microcirculatie te bestuderen in kritiek zieke kinderen. Dit is met name waar
voor ECMO patienten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te bestuderen of microcirculatoire perfusie wordt
verbeterd door ECMO. Perfusie zal worden bestudeeerd voor en na ECMO start,
tijdens het afbouwen van ECMO en voor en na ECMO stop. Ook zal de voorspellende
waarde microcirculatoire perfusie beoordeeld worden en de correlatie met de
macrocirculatie. Ten slotte worden de microcirculatoire effecten van
bloedtransfusie tijdens ECMO bepaald.
Onderzoeksopzet
Onderzoeker geinitieerde, mono-center, observationeel, prospectieve cohort
studie
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers hebben geen direct voordeel bij deelname aan de studie. De
vraagstellingen van het onderzoek zullen worden beantwoord met behulp van een
non-invasief functioneel biomarker apparaatje genaamd Sidestream Dark Field
Imaging (SDF). Er zijn tot op heden geen bijwerkingen en/of risico's
gerapporteerd met betrekking to SDF. De verwachte belasting voor de deelnemers
is erg laag, aangezien de metingen non-invasief zijn en er geen gebruik wordt
gemaakt van straling of andere bekende schadelijke factoren. De
studiehandelingen nemen maximaal 5 minuten in beslag voor elke SDF meting. De
enige belasting kan voortkomen uit het feit dat de metingen worden verricht
voor, tijdens en na ECMO en dat er soms een minimale manipulatie van het SDF
apparaat nodig is om kwalitatief goede metingen te verkrijgen. Dit is een
observationele studie, waarbij gestandaardiseerde therapie en standaard
monitoring uit de praktijk wordt onderzocht. Behalve SDF metingen, zullen
patienten niet worden blootgesteld aan extra medische of diagnostische
handelingen. Noch zullen medische of diagnostische handelingen worden
uitgesteld als gevolg van de SDF metingen.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
Postbus 2060, 3000 CB Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
Postbus 2060, 3000 CB Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1 & 2:
-Patienten opgenomen op de (neonatele en/of pediatrische) intensive care van Erasmus MC-Sophia die ECMO behandeling nodig hebben vanwege pathologie waarvoor ze primair zijn opgenomen of vanwege pathologie die is ontstaan tijdens hun opname op de IC.
- Ouderlijke informed consent voor ECMO bemachtigd via de korte PIF (PIF nr. 1; zie H. 8.2 onderzoeksprotocol) en ouderlijke informed consent bemachtigd binnen 24 uur na ECMO start via de reguliere PIF (PIF nr. 2; zie H. 8.2 onderzoeksprotocol).
- Patienten in groep 2 zullen worden gematcht 1 op 1 met patienten in groep 1 voor geslacht en leeftijd (± 6 maanden);Groep 3:
- Voldragen patienten opgenomen op de IC van Erasmus MC-Sophia die een bloedtransfusie behoven na chrirugie (bijv. patienten na craniofaciale chirurgie of na hartchirurgie)
- Ouderlijke informed consent
- Patienten in groep 3 zullen worden gematcht 1 op 1 met patienten in groep 1 voor geslacht en leeftijd (± 1 maand)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Groep 1 & 2:
- Leeftijd * 18 jaar
- 'Rapid response ECMO' buiten de IC van Erasmus MC-Sophia
- Overplaatsing aan ECMO naar de IC van Erasmus MC-Sophia (inclusief de afdeling thoracale chirurgie van Erasmus MC-Sophia)
- Onsuccesvolle cannulatie en/of onvermogen om voldoende ECMO bloedstroming te creeren
- ECMO exclusie criteria (bijv. gewicht < 2kg., onreversibele pathologie);Groep 3:
- Preterme kinderen
- Leeftijd * 18 jaar
- Bloedtransfusie met bestraalde bloed producten
- Bloedtransfusie met 'blood cell savers'
- Voldragen patienten gediagnostiseerd met maligniteit (hematologsch of solide orgaan)
- Voldragen patienten gediagnostiseerd met hemoglobinopathie van elke soort
- Voldragen patienten gediagnostiseerd met beenmergziekten van elke soort
- Cardiopulmonaire resuscitatie en opeenvolgend therapeutische hypothermie
- Ernstige pathologie die abstinentie impliceert
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34017.078.10 |