Met dit onderzoek willen we de 24-uurs variatie in de lichaamstemperatuur en 2 hormonen die bijdragen aan deze variatie in kaar brengen bij mensen met een dwarslaesie. Uiteindelijk kunnen we de verkregen informatie gebruiken om beter inzicht te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Melatonine en cortisol levels (middels speeksel monsters)
Secundaire uitkomstmaten
Lichaams kerntemperatuur gedurende 24 uur (telemetrie pil)
Huid temperatuur gedurende 24 uur (boven en onder het dwarslaesie niveau)
Achtergrond van het onderzoek
De kerntemperatuur van mensen laat een 24-uur variatie zien, waarbij *s avonds
voor het slapen een daling optreedt in de temperatuur. Deze variatie in de
kerntemperatuur is verstoord bij personen met een dwarslaesie. Mogelijk dat
deze verstoring ook gerelateerd is aan het frequent optreden van slaapproblemen
in deze groep. Op dit moment is er echter nog maar weinig bekend waarom de
variatie in kerntemperatuur anders is bij een dwarslaesie.
Behalve variaties in de huidtemperatuur, blijkt dat een aantal hormonen een
belangrijke rol spelen in de regulatie van de kerntemperatuur. Een verandering
van deze hormonen (melatonine en cortisol) blijkt gerelateerd te zijn aan een
verandering in de kerntemperatuur. Mogelijk dat personen met een dwarslaesie
een verstoring hebben in het vrijkomen van deze hormonen.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we de 24-uurs variatie in de lichaamstemperatuur en 2
hormonen die bijdragen aan deze variatie in kaar brengen bij mensen met een
dwarslaesie. Uiteindelijk kunnen we de verkregen informatie gebruiken om beter
inzicht te krijgen in de veranderde 24-uurs variatie in de lichaamstemperatuur
bij mensen met een dwarslaesie.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen 8 temperatuurssensoren dragen (4 op de bovenste en 4 op de
onderste ledematen), een pil voor het meten van de kerntemperatuur innemen, een
Sensewear dragen om de fysieke activiteit te meten en een 24-uurs
bloeddrukmeter om de bovenarm dragen. Daarnaast, worden de proefpersonen
geïnstrueerd om van 6 tot 12 uur s*avonds speeksel monsters te nemen voor later
analyse van melatonine en cortisol. De metingen zullen worden uitgevoerd in de
thuissituatie gedurende normale dagelijkse activiteiten. Een onderzoeker zal de
proefpersonen thuis bezoeken voor instructie en aansluiten van de
meetapparatuur, om zodoende de belasting voor de proefpersonen zoveel mogelijk
te beperken.
Het innemen van de telemetrie pil in non-invasief en niet gevaarlijk, omdat het
kan worden ingeslikt zoals bij medicijnen. Onze afdeling heeft uitgebreide
ervaring met deze meetmethode in verschillende uitgevoerde onderzoeksprojecten
(CMO-nr 2007/147, 2007/262, 2008/196, 2008/227, 2009/006, 2009/096, 2009/274,
2010/157). De inname van de pil is niet schadelijk voor het lichaam of voor
lichaamsfuncties. Van de pil is bewezen dat deze valide en betrouwbaar is voor
het meten van de kerntemperatuur in rust en tijdens inspanning. De pil wordt nu
ongeveer 21 jaar gebruikt en is geregistreerd door de *Food and Drug
Administration (FDA)*. Het telemetrie systeem is al eerder, zonder negatieve
bijwerkingen, gebruikt in proefpersonen met een dwarslaesie. Bij de meer dan
35.000 gedistribueerde pillen zijn geen enkele negatieve incidenten
gerapporteerd. Ook onze afdeling heeft nog nooit een negatief effect bemerkt
van nu al meer dan 500 onderzochte proefpersonen.
De andere technieken (activiteiten monitor, huid temperatuur meting en
bloeddrukmeting) worden al meerder jaren toegepast op onze afdeling. Geen van
deze meetmethoden zijn invasief, pijnlijk of in potentie gevaarlijk voor de
proefpersonen. Het gebruik van deze meetmethoden heeft geen invloed op het
dagelijks leven van de proefpersonen.
De proefpersonen worden geïnstrueerd om elk uur een speeksel monster te nemen
tussen 6 en 12 uur s*avonds, voor het bepalen van melatonine en cortisol
levels. Na een korte en simpele uitleg, zijn de proefpersonen in staat dit
zelfstandig uit te voeren. De speeksel monsters zullen worden verzameld en in
het laboratorium van onze afdeling worden geanalyseerd. Deze meetmethode is
non-invasief en geen potentiële risico*s. De medeaanvragers (Prof. G. Atkinson
and Dr. H. Jones Liverpool John Moores University, United Kingdom) hebben
uitgebreide ervaring met deze meetmethode en zullen worden betrokken bij de
opzet en uitvoering van dit onderzoek.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Dwarslaesie
18-50 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Obstructieve gastrointestinale aandoeningen, inclusief diverticulitis en inflammatorire darmziekten, of eerdere gastrointestinale operatie, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie.
Individuen die een MRI-scan ondergaan binnen 2 dagen na de onderzoeksdag of met een cardiale pacemaker of andere geimplanteerde electromedische apparaten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33691.091.10 |