Wel of geen plaatfixatie van de fibula in distale crurisfracturen behandeld met intramedullaire penfixatie van de tibia: een gerandomiseerde studie.

De standaard behandeling van gedisloceerde midschacht tibiafracturen is
intramedullaire penfixatie. Voordeel hiervan ten opzichte van plaatfixatie is
dat er een minder grote dissectie nodig is, waardoor omliggende weke delen
worden gespaard, en dat het beter bestand is tegen axiaal gerichte krachten.
Het zorgt voor een stabiele situatie waardoor de kans op non-union klein is en
in het geval van een proximale crurisfractuur is plaatfixatie van de fibula
overbodig. Ook bij distale metafysaire tibiafracturen wordt de intramedullaire
pen veelvuldig toegepast. Echter, doordat de diameter van de pen kleiner is dan
het mergkanaal in het distale tibiasegment, is het lastig het alignement in die
regio te herstellen en te behouden. Malalignement wordt dan ook in 20-50%
beschreven en dit kan leiden tot een verminderde functie en pijnklachten. Ook
is bekend dat malalignement in de distale tibia een veranderde belasting in het
tibiotalaire gewricht geeft. Dit resulteert in verhoogde lokale druk op het
kraakbeen en kan vroegtijdige artrose veroorzaken.

Er zijn studies bekend die aantonen dat plaatfixatie van de fibula leidt tot
minder malalignement van de tibia bij distale crurisfracturen. Kadaverstudies
laten zien dat met een fibulaplaat een grotere rotatiestabiliteit optreedt,
waardoor de kans op valgus malunion wordt verkleind. In een andere
(retrospectieve) studie werd gezien dat de repositie van distale
crurisfracturen beter behouden bleef wanneer naast de tibiapen ook een
fibulaplaat werd gebruikt.

Relatieve stabiliteit met beperkte axiale beweeglijkheid is een stimulus voor
callusformatie. Met een fibulaplaat bestaat er mogelijk een risico voor
vertraagde consolidatie van d fracturen. Vallier et al. beschrijven dat
pseudartrose vaker voorkomt bij patiënten met een distale tibiafractuur met
fibulafixatie. Whorton en Henley daarentegen, vonden geen significante
verschillen in fractuurgenezing, incidentie van pseudartrose, malalignment, of
aantal heroperaties bij patiënten die wel of geen stabilisatie van de fibula
ondergingen.
Kortom, er is nog steeds discussie over de beste behandeling van de distale,
gedisloceerde crurisfractuur. Deze gerandomiseerde studie wordt opgezet om de
volgende vragen te beantwoorden:
(1) Neemt de incidentie van malalignement af na intramedullaire penfixatie van
de tibia met plaatfixatie van de fibula bij distale metafysaire crurisfracturen?
(2) Heeft plaatfixatie van de fibula vaker pseudartrose van de distale tibia
tot gevolg?

De hypothese luidt dat plaatfixatie van de fibula leidt tot een beter
alignement van het onderbeen en betere functionele resultaten na een follow-up
van twee jaren.

Primaire vraag:
I. Neemt de incidentie van malalignement af na intramedullaire penfixatie van
de tibia met plaatfixatie van de fibula bij distale metafysaire crurisfracturen?

Secundaire vraag:
I. Leidt fibulafixatie tot een beter functionele resultaat?
II. Heeft fixatie van de fibula vaker pseudartrose van de distale tibia tot
gevolg?

Een prospectieve, multicenter, open-label, parallel gerandomiseerd klinisch
onderzoek, waarin twee behandelstrategieën worden vergeleken voor patiënten met
een distale metafysaire crurisfractuur in deelnemende ziekenhuizen in Canada en
Europa.

Randomisatie
Randomisatie geschiedt met behulp van een computer. Patiënten worden
gestratificeerd naar centrum en naar de classificatie van de American Society
of Anaesthesiologists* (ASA) Physical Status. [ ]
We hebben gekozen om te stratificeren naar centrum en niet naar chirurg omdat:
1. de chirurg die behandelt ten tijde van de opname niet altijd degene is die
de operatie uitvoert, en
2. dit een pragmatische studie is en wij het nut van deze interventie willen
beoordelen zoals dat onder normale omstandigheden door de gemiddelde chirurg
wordt verricht.
Stratificatie naar ASA klasse is gekozen omdat:
1. deze classificatie door anesthesisten in de hele wereld wordt gebruikt om
patiënten preoperatief in te delen naar co-morbiditeit, en
2. het een gelijke verdeling van co-morbiditeiten in beide behandelgroepen
garandeert, hoewel het dus geen risico-stratificatie betreft is.
Er wordt gerandomiseerd in willekeurige blokken van 4 tot 6 patiënten in een
1:1 ratio. Deelnemende centra zijn niet op de hoogte van de grootte van de
blokken. Nadat de patiënt definitief is geïncludeerd wordt contact gezocht met
de randomisatie instelling, bij voorkeur zo kort mogelijk voor de operatie. Als
het behandelcentrum en de ASA klasse bekend zijn wordt de behandelgroep
toegewezen (wel of geen plaatfixatie van de fibula).

Operatie: De chirurg start de ingreep volgens het toegewezen behandelplan. Dit betekent dat de chirurg ofwel start met de tibiapen (controle groep) ofwel start met het plaatsen van de fibulaplaat via een separate incisie en nadien overgaat tot het plaatsen van de tibiapen (index groep). > In de index groep wordt aan de laterale zijde een incisie geplaatst om de fibulafractuur vrij te leggen en te fixeren met een Drittelrohr plaat en klein fragment schroeven. De lengte van de plaat wordt, afhankelijk van fractuurlengte en comminutie, bepaald door de chirurg. Indien de originele lengte van de fibula niet zeker meer is te herleiden, dient de lengte en het alignement zo goed mogelijk worden gekozen. De tijd die de fixatie in beslag neemt wordt genoteerd. > In beide groepen wordt een standaard benadering gebruikt voor het plaatsen van de tibiapen: een incisie in lijn met het mergkanaal van de tibia. Afhankelijk van de lokale anatomie is deze incisie transpatellair, mediaal of lateraal parapatellair. De incisie verloopt proximaal vanaf de distale pool van de patella langs de patellapees tot de tuberositas tibiae. Het infrapatellaire corpus adiposum kan worden gemobiliseerd zonder daarbij het synovium te openen. > Gesloten of open repositie wordt verricht door manuele tractie onder röntgendoorlichting. Bij een open fractuur vindt eerst débridement plaats. De tijd die nodig is om de voerdraad voorbij de fractuur tot in het distale segment te plaatsen wordt gedocumenteerd. Indien andere hulpmiddelen gebruikt worden om de repositie te controleren, zoals een distractie apparaat of repositieklemmen, dient dit vastgelegd te worden. > Het mergkanaal van de tibia wordt verwijd met behulp van de reamer (ream-to-fit). De juiste maat intramedullaire pen wordt ingebracht over de voerdraad en statisch vergrendeld met een schroef proximaal en twee distaal. > Een beeldversterker wordt gebruikt om peroperatief AP en laterale röntgenopnames te maken om de repositie, de positie van het osteosynthesemateriaal en het distale gewrichtsvlak te beoordelen.

De risico*s voor het plaatsen van de tibiapen zijn gelijk voor beide
behandelgroepen. Ten aanzien van de fibulaplaat geldt dat een extra incisie
geplaatst wordt, wat gepaard kan gaan met wondgenezingsstoornissen en een
laesie van de sensibele tak van de nervus peroneus superficialis.

Poliklinische controles vinden plaats 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1
jaar en 2 jaar na de operatie. Indien geen deelname wordt verleend worden
patienten met dezelfde frequentie op terug gezien. In vergelijking met de
normale behandeling is alleen de visite na 2 jaar en het invullen van de
vragenlijsten een extra handeling. Deze vragenlijsten worden ingevuld tijdens
de controles 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep en nemen 15
minuten per keer in beslag.