Aanvullende waarde van thermal imaging van de borst

In Nederland wordt jaarlijks bij ca. 12.000 vrouwen de diagnose invasief
mammacarcinoom gesteld en bij ongeveer 1.300 een in situ carcinoom (bron:
Nederlandse Kankerregistratie, NKR). De kans op het krijgen van een
mammacarcinoom is gedurende het leven van een vrouw 12-13%. Hiermee is
mammacarcinoom in Nederland de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen.
Door vroegdetectie, vooral in het kader van bevolkingsonderzoek, en adjuvante
behandeling in aansluiting op locoregionale behandeling is de prognose van
vrouwen met een mammacarcinoom verbeterd. De gemiddelde leeftijd van deze
vrouwen is 62 jaar, waarvan 40 % voorkomt voor de leeftijd van 60 jaar.
Ondanks de grote therapeutische vooruitgang, is het vroeg stellen van een
diagnose zeer belangrijk om mortaliteit te reduceren.
De conventionele manier van diagnostiek middels mammografie en echografie kan
bij jongere patiënten lastig zijn. Dit is ten gevolge van denser klierweefsel
ten opzichte van vetweefsel, waarbij ruimte innemende processen mogelijk niet
goed zichtbaar zijn. Gebruik van complementaire diagnostische methoden kan
nuttig zijn in het vroeg detecteren van mammacarcinoom. Thermografisch
onderzoek als aanvullend diagnosticum is beschreven in eerdere studies.

Angiogenese, ofwel nieuwvorming van bloedvaten is een voorwaarde voor
maligniteiten om te groeien en te metastaseren. Ten gevolge van de angiogenese
ontstaat er een temperatuurstijging op de plaats van de tumor wat gemeten kan
worden ter hoogte van de huid. Dit kan oplopen tot 2-3 graden Celcius. In
eerdere studies zijn deze resultaten beschreven (Yahara et. al)
Wanneer extern uitgebreid gekoeld wordt, loopt het verschil in temperatuur op,
wat de thermografische afbeelding verbeterd.

TISENO (Thermal Imaging in Senology) is een techniek voor thermografische
gedigitaliseerde afbeeldingen. Ten gevolge van speciale koelsystemen ,
Relevance Filter Imaging (RFI), ontstaat er een geïsoleerde afbeelding van de
maligniteit.

Deze studie zal de diagnostische waarde van de thermografisch techniek voor de
vroege detectie van het mammacarcinoom beschrijven. Deze techniek zal worden
vergeleken met de voorspellingen van de conventionele methoden zoals
mammografie, echografie en eventueel MRI.

De conventionele onderzoeken zullen beslissend zijn voor de definitieve
diagnose en het beleid zal gebaseerd worden op deze resultaten. De
thermografische afbeeldingen worden niet gebruikt in het maken van een diagnose
of het vormen van een beleid.

Het onderzoek betreft een prospectieve klinische studie die zal plaatsvinden in
het Sint Franciscus Gasthuis te Rotterdam. Het doel van de studie is het
bepalen van de diagnostische waarde voor de detectie van benigne en maligne
tumoren van de mamma met behulp van TISENO. Deze techniek zal worden vergeleken
met mammografie, echografie en eventueel MRI. Het weinig belastende,
kortdurende thermografisch onderzoek met reproduceerbare afbeeldingen kan
veelbelovend zijn, vooral bij jonge vrouwen.

Het onderzoek betreft een prospectieve klinische studie die zal plaatsvinden in
het Sint Franciscus Gasthuis te Rotterdam. Het doel van de studie is het
bepalen van de diagnostische waarde voor de detectie van benigne en maligne
tumoren van de mamma met behulp van TISENO. Deze techniek zal worden vergeleken
met mammografie, echografie en eventueel MRI. Het weinig belastende,
kortdurende thermografisch onderzoek met reproduceerbare afbeeldingen kan
veelbelovend zijn, vooral bij jonge vrouwen.

De studiecoordinator E.M.H. Linthorst zal toezicht houden op de inclusie en het
maken van de opnames alsmede het verzamelen en verwerken van de resultaten.
Aan de studie zal een mammacareverpleegkundige (P. Stoppelenburg) verbonden
zijn die assistentie verleent bij het maken van de opnames en mede
verantwoordelijk is voor het verzamelen van de resultaten.

Het betreft alle nieuwe vrouwelijke patiënten die zich aanmelden op de
mammapolikliniek. Dit betreft ongeveer 1000 patiënten per jaar verwezen via het
bevolkingsonderzoek of via de huisarts met een palpabele afwijking of
klachten. De patiënten zullen bij telefonische aanmelding bij de mammacare
verpleegkundige uitleg krijgen omtrent TISENO, waarna zij 2 dagen de tijd
krijgen om na te denken over een eventuele deelname aan de studie. Dit zal op
de polikliniek worden besproken.
Volgens de huidige manier van werken komen patiënten in aanmerking voor
anamnese, lichamelijk onderzoek, gevolgd door mammografie en echografie. Bij
een afwijking zal de radioloog een cytologische punctie nemen of een
histologisch biopt.

Voor deze studie zal de patiënt na het afnemen van de anamnese en het
verrichten van het lichamelijk onderzoek, na schriftelijke toestemming verwezen
worden voor TISENO van de aangedane borst. Het TISENO onderzoek zal worden
verricht door speciaal getrainde mammacareverpleegkundigen en artsen en neemt
niet meer dan 5 minuten in beslag.
Vervolgens zal de patiente worden doorverwezen voor de conventionele
aanvullende diagnostiek, mammografie en echografie met eventuele punctie.
De conventionele onderzoeken zijn beslissend zijn in het maken van de
definitieve diagnose en het beleid zal gebaseerd worden op deze resultaten. De
thermografische afbeeldingen zullen niet worden gebruikt in het maken van een
diagnose of het vormen van een beleid.

De thermografische afbeeldingen worden direct opgeslagen in het systeem en op
een USB stick onder vermelding van het patiëntennummer. Deze afbeeldingen
worden opgestuurd naar een onafhankelijke expert die de afbeeldingen zal
beoordelen en classificeren (BIRADS/WEGRA). Tevens zullen de afbeeldingen door
een radioloog uit het SFG worden beoordeeld. Verdere gegevens van de patiënten
zullen niet worden meegestuurd.

Een onafhankelijk arts zal bereikbaar zijn voor eventuele vragen omtrent de
studie.

geen risico.