Doel van dit onderzoek is om CT van de kransslagaders te vergelijken met coronair angiografie bij patiënten die worden gescreend voor longtransplantatie. Mochten de resultaten vergelijkbaar zijn, dan hoeft coronair angiografie in de toekomst alleen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van CT-coronair
angiografie in de potentiële kandidaten voor longtransplantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Voor het beoordelen van de nauwkeurigheid, met name de negatieve voorspellende
waarde van CT-coronairangiografie bij de opsporing van zowel de significante en
niet-significante diffuse CAD ten opzichte van de gouden standaard,
conventionele angiografie bij patiënten die potentiële kandidaten zijn voor
longtransplantatie.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds de eerste longtransplantatie bij de mens in 1963 (1), enkele duizenden
longtransplantatie zijn uitgevoerd en longtransplantatie nu een algemeen
aanvaarde therapie is voor het beheer van een breed scala van het eindstadia
van longziekten. In 1998 werd de eerste editie van de internationale
richtlijnen voor de selectie van longtransplantatie Kandidaten ontwikkeld die
werd aangepast in 2006 (2). Deze richtlijnen helpen artsen wereldwijd bij de te
verwijzen potentiële kandidaten voor longtransplantatie. Absolute en relatieve
contra-indicaties worden beschouwd als factoren die van belang kunnen zijn in
de beslissing om patiënten te verwijzen naar een longtransplantatie kliniek,
maar ook naar de lijst en kunnen (soms tijdelijk) op de lijst
longtransplantatie.
Selectiecriteria voor plaatsing op de actieve wachtlijst voor
longtransplantatie verschillen tussen de centra, maar de aanwezigheid van meer
dan 1 significant (luminale reductie> 50%) coronaire hartziekte (CAD) wordt
traditioneel beschouwd als een absolute contra-indicatie voor
longtransplantatie, aangezien dit de beperking op overleven na transplantatie.
Diffuse CAD met niet-significante stenose (luminale vermindering <50%) of
geïsoleerde significante stenose (luminale reductie> 50%) wordt beschouwd als
een relatieve contra-indicatie voor longtransplantatie. Bij patiënten met een
beperkte CAD (single-vaatziekten en goede linker ventrikel functie) is
longtransplantatie onlangs uitgevoerd in combinatie met hartchirurgie met goede
resultaten (3), en zelfs bij patiënten die bypasses onderging voor 2 - en
3-vaatziekten ( 4). Daarom blijft de beoordeling van potentieel coronair
vaatlijden een belangrijk onderdeel bij de screening van potentiële kandidaten
longtransplantatie.
De werkelijke incidentie van CAD bij patiënten, kandidaten voor
longtransplantatie is niet bekend. Echter, veel van deze patiënten met
eindstadium longziekte hebben ook een aanzienlijke geschiedenis met roken.
Conventionele coronaire angiografie wordt vaak routinematig uitgevoerd als
onderdeel van de longtransplantatie screening bij patiënten ouder dan 40 jaar
(of 50 jaar, afhankelijk van de lokale protocol). In een studie van 118
longtransplantatie kandidaten> 40 jaar bij wie een coronaire angiografie,
significant coronairlijden (luminale vermindering >= 70% in diameter) werd
gevonden bij 21 patiënten (18%) (5). In een andere studie, die in coronaire
angiografie werd verricht bij 101 kandidaten> 50 jaar, met een incidentie van
17% van significant coronairlijden werd gevonden (6). In ons ziekenhuis, worden
30 patiënten jaarlijks gescreend voor longtransplantatie. Tweederde van de
gescreende patiënten voor long-transplantatie zijn> 40 jaar en ondergaan een
coronaire angiografie, en 20% had CAD (ongepubliceerde gegevens). Dit is in
goede overeenstemming met de literatuur.
Conventionele coronaire angiografie is de gouden standaard om een significante
en niet-significante CAD uit te sluiten, maar de procedure is invasief,
relatief duur en kan leiden tot morbiditeit. Hoewel de frequentie van ernstige
complicaties (zoals aanzienlijke bloeden, hart-en longproblemen, waaronder
hartfalen, beroerte, hartaanval en lokale schade aan organen, zenuwen en
bloedvaten) laag is, is het niet onbelangrijk. Bovendien zijn vasculaire
complicaties (bijv. femorale hematoom, arteriële pseudoaneurysma, fistel) een
risico van coronaire angiografie met een incidentie van 1-6% bij alle
catheterisatie (7).
Multi-detector Computed Tomography (CT), coronaire angiografie is een
niet-invasieve patiënt-vriendelijke beeldvormende onderzoek welke zowel de
coronaire lumen en coronaire vaatwand (8-13) kan afbeelden. Recente
ontwikkelingen in de multi-detector CT-technologie hebben geresulteerd in een
sterk verbeterde resolutie in vergelijking met eerdere generaties CT-scanner.
Huidige state-of-art 64-slice CT-scanners bieden een hoge kwaliteit, bijna
motion-vrij, isotrope beeldkwaliteit bij patiënten met een laag (<70 slagen /
minuut) en stabiel hartritme (8-13). De diagnostische waarde is aanzienlijk
hoog in het opsporen van significante obstructieve laesies (> 50% luminale
diameter stenose). De sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief
voorspellende waarden zijn 90%, 94%, 70% en 95% respectievelijk (8-13). Echter
bij eerdere studies met behulp van 16 - en 64-slice CT-scanners blijken
gegevens van een inverse relatie tussen hartfrequentie en beeld kwaliteit met
betrekking tot het afbeelden en detecteren van coronaire stenoses (14, 15). Om
een hoge nauwkeurigheid te bereiken bij het opsporen van vernauwing van een
kransslagader, is de hartslag meestal verlaagd tot <65-70 slagen / min met
behulp van pre-medicatie zoals beta-blokkers of nitroglycerine. Patiënten
gescreend voor longtransplantatie hebben vaak basale hartslag zo hoog als
90-100 slagen / min. Echter, beta-blokkers zijn gecontra-indiceerd bij
patiënten met bronchiale hyperactiviteit (bijvoorbeeld astma), COPD-patiënten
met beta-agonist therapie en pulmonale arteriële hypertensie (PAH), terwijl
nitroglycerine is gecontra-indiceerd bij patiënten met PAH. Alternatieve
geneesmiddelen zoals Ivabradine zijn beschikbaar en kan veilig worden gebruikt
in de meeste patiënten.
De meest recente dual-source CT-scanners en 128-slice of zelfs 256 - en
320-slice CT-scanners zijn een verdere verbetering van coronaire beeldvorming.
Het gebruik van dual-source CT-scanners, pre-medicatie is niet gerechtvaardigd
bij patiënten met een hartslag 70 slagen> / min om voldoende kwaliteit te
verkrijgen voor coronaire beeldvorming (16, 17) met een negatief voorspellende
waarde van respectievelijk 98% en 100%. Of het nu pre-medicatie geboden is, met
enkele bron 128 -, 256 - of 320-slice CT-scanners, is niet bekend aangezien de
ervaring met deze nieuwe CT-scanners is beperkt op dit moment. Daarnaast is het
ook niet bekend of deze nieuwe CT-scanners in staat zijn om diffuse
niet-significante CAD (luminale vermindering <50%) op te sporen met een hoge
nauwkeurigheid.
In de huidige studie, zijn kandidaat voor longtransplantatie die conventionele
angiografie ondergaan, als onderdeel van hun screening work-up, gevraagd deel
te nemen aan deze studie en de CT-coronairangiografie te ondergaan. Als de
huidige studie aantoont dat de negatieve voorspellende waarde van
CT-coronairangiografie voor de aanwezigheid van CAD in longtransplantatie
kandidaten zo hoog is als bij patiënten met een klinische verdenking op hart-en
vaatziekten, kunnen conventionele angiografie alleen worden gedaan in een
subgroep van longtransplantatie kandidaten bij wie CT coronair angiografie
onthult CAD.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is om CT van de kransslagaders te vergelijken met
coronair angiografie bij patiënten die worden gescreend voor
longtransplantatie. Mochten de resultaten vergelijkbaar zijn, dan hoeft
coronair angiografie in de toekomst alleen nog maar gedaan te worden wanneer CT
afwijkingen aan de kransslagaders heeft laten zien.
Onderzoeksopzet
De standaard CT scan welke de longtransplantatie kandidaat krijgt tijdens de
screeningsweek zal zo uitgevoerd worden dat de coronaire vaten afgebeeld zullen
worden.
Inschatting van belasting en risico
Er is nauwelijks een extra risico voor de proefpersoon door deel te nemen aan
het onderzoek, er is alleen een uitbreiding van de standaard CT scan.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die mogelijk longtransplantatiekandidaat zijn en een conventionele angiografie ondergaan als onderdeel van de routine voorbereiding.
- Minstens 15 seconden hun adem kunnen inhouden.
- Bereid zijn een toestemingsverklaring te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aritmie (atriale fibrillatie, refractaire ventriculaire aritmieën)
- Patiënten met een te hoge hartslag en een contra-indicatie voor beta-blokkers en / of nitro-glycerine en bij wie alternatieve medicatie er niet voor kan zorgen dat de coronaire angiografie CT naar behoren kan worden uitgevoerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33616.078.10 |