Het primaire doel van de studie is om te onderzoken of de MEP en EEG respons bij TMS een circadiaan ritme laat zien in gezonde proefpersonen. Secundaire doelen zijn:- de nauwkeurigheid in coil plaatsing en de reproduceerbaarheid van de MEP en EEG…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de variatie en reproduceerbaarheid van de
MEP en EEG respons gedurende de dag, we zullen dus gemiddelde waarden,
standaard deviaties en veranderingen weergeven van de volgende maten:
MEP
- amplitude (mV)
- latentie (msec)
- motor threshold (Tesla)
EEG respons
- amplitude van de pieken (microV)
- latentie van de pieken (msec)
Secundaire uitkomstmaten
EEG respons: Aanvullende signaal analyse technieken, onder andere wavelet
analyse van de vroege EEG respons en de spatiotemporele karakteristieken van de
EEG respons.
Achtergrond van het onderzoek
Het diagnostisch proces in epilepsie duurt vakk lang door de beperkte
sensitiviteit van de standaard EEG metingen. TMS-EEG zou de efficientie in het
diagnostisch proces kunnen verhogen. In deze eerste studie voeren we metingen
uit bij gezonde proefpersonen om te onderzoeken of de TMS-EEG respons een
circadiaan ritme laat zien. Het aan- of afwezig zijn van zo'n ritme is
uiteraard relevant voor toekomstige metingen in patienten, omdat er ook
variaties door epilepsie zullen zijn.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om te onderzoken of de MEP en EEG respons
bij TMS een circadiaan ritme laat zien in gezonde proefpersonen.
Secundaire doelen zijn:
- de nauwkeurigheid in coil plaatsing en de reproduceerbaarheid van de MEP en
EEG metingen met onze apparatuur te onderzoeken
- aanvullende signaalanalyse technieken om de EEG respons te karakteriseren te
exploreren
- het TMS-EEG protocol te evalueren voor toekomstige studies in epilepsie
patienten
- TMS-MEP en TMS-EEG data te verzamelen in gezonde proefpersonen om in de
toekomst als controle data voor epilepsie patienten te gebruiken
Onderzoeksopzet
Deze studie is een interventie studie die loopt van juli tot september 2010.
Voordat de proefpersonen worden geincludeerd, vullen ze eerst de screening
vragenlijst vor TMS kandidaten en de Nederlandse Handvoorkeur vragenlijst in.
Alle proefpersonen ondergaan een MRI van het hoofd voor de TMS experimenten.
Op de dag van de TMS experimenten ondergaan de proefpersonen 5 single pulse TMS
sessies tussen 8:00 en 19:00. MEP en EEG metingen vinden plaats tijdens het
toedienen van de TMS pulsen. Single pulse TMS wordt toegepast op 3
verschillende hersengebieden, in elke hemisfeer. Vijf proefpersonen komen een
week na de TMS dag terug voor een extra sessie, om de reproduceerbaarheid van
de metingen te kunnen onderzoeken. Er zijn geen invasieve handelingen. Geen van
de procedures is onderdeel van een medische behaneling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
TMS (transcraniele magnetische stimulatie). Het TMS apparaat heeft een maximale output van 1.5 Tesla. De pulsduur is 400 microsec. Op 6 verschillende hersengebieden (3 in elke hemsifeer) zullen 50 single TMS pulsen gegeven worden, terwijl het EMG en EEG wordt geregistreerd. Er zijn 5 TMS sessies, om 8:00 AM, 10:30 AM, 13:00 PM, 15:30 PM en 18:00 PM. Eerst worden de 'hot spot' en motor threshold van de rechter abductor digiti minimi spier (ADM) bepaald. Daarna stimuleren we de 3 hersengebieden in de linker hemisfeer op 110% van de motor threshold. De metingen worden dan herhaald in de rechter hemisfeer. De pulsen worden gegeven met een frequentie van ~0.25 Hz (single pulse TMS).
Inschatting van belasting en risico
De MRI scan van het hoofd duurt ongeveer 20 minuten. Het single pulse TMS
experiment bestaat uit 5 sessies van ongeveer 50 minuten op 1 dag. Het
aanbrengen van de EEG cap en EMG electrodes duurt 30 minuten en vindt plaats
voor de 1e TMS sessie. Gedurende de TMS sessies zit de proefpersoon in een
comfortabele stoel. De MRI, EEG en EMG metingen zijn een geringe belasting en
hebben geen geassocieerde risico's. Single pulse TMS wordt in het algemeen
ervaren als weinig belastend. Mogelijke bij-effecten en risico's zijn
beschreven in sectie 9.4 in het protocol.
Publiek
Drienerlolaan 5
7522 NB Enschede
NL
Wetenschappelijk
Drienerlolaan 5
7522 NB Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd tussen 18 en 60 jaar
rechtshandig
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
epilepsie
afwijking/lesie in de hersenen
hoorproblemen
(mogelijke) zwangerschap
metalen objecten in de hersenen/schedel
cochleair implantaat, geimplanteerde hersenelektrode of pacemaker
ernstige medische aandoening
het nemen van medicijnen die de drempel voor insulten verlagen
spinale operaties, drains in het ruggenmerg of de ventrikels
gebruik van illegale drugs
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32504.044.10 |