Primair:Onderzoeken of MRE in combinatie met MRS steatosis hepatis van NASH kan onderscheiden bij patienten met NAFLD. Secundair:- De invloed van steatosis op MRE metingen- de invloed van ontstekingscomponenten op MRE metingen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Elasticiteits waarden voor de steatosis hepatis groep vs NASH groep
- Viscositeits waarden voor de steatosis hepatis groep vs NASH groep
- Levervet percentage voor de steatosis hepatis groep vs NASH groep
- FibroScan meting voor de steatosis hepatis groep vs NASH groep
Secundaire uitkomstmaten
nvt.
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is wereldwijd een toenemend gezondheidsprobleem. Obesitas is met onder
andere diabetes type II en dyslipidemie geassocieerd met het ontstaan
niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Onder NAFLD vallen de relatief
onschuldige vorm van steatosis hepatis (leververvetting) en de ernstiger vorm
waarbij leververvetting met een ontstekingscomponent aanwezig is:
"niet-alcoholische steatohepatitis" of NASH genaamd. Bij NASH ontstaat
fibrose in de lever. Op den duur kan dit leiden tot het ontstaan van
levercirrose, leverfalen, portale hypertensie en levercelkanker. Steatosis
hepatis kan op den duur overgaan in NASH. Dit gebeurt bij circa 10% van de
mensen met steatosis hepatis. Momenteel heeft zo'n 30% van de westerse
populatie NAFLD. De verwachting is dat deze prevalentie alleen nog maar verder
toe zal nemen, net als de hieraan gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Het is daarom belangrijk om de eenvoudige vorm van leververvetting te kunnen
onderscheiden van NASH, en zowel patienten met NASH als patienten die risico
lopen op het onstaan van NASH tijdig te kunnen behandelen. Momenteel is het
leverbiopt de gouden standaard voor het diagsnosticeren van NAFLD/NASH. Het
nadeel van het leverbiopt is dat het invasief is en dat er maar een zeer klein
deel van de lever mee onderzocht kan worden. Daarom is er behoefte aan een
niet-invasief alternatief.
FibroScan is een eenvoudige methode waarmee de stijfheid van de lever gemeten
kan worden. Dit is een op echo gebaseerde techniek die in het AMC en in sommige
andere ziekenhuizen in Nederland veel toegepast wordt. FibroScan kan echter
geen onderscheid maken tussen steatosis hepatis en NASH. De gemeten waarde
wordt bovendien beinvloed door het aanwezig zijn van vet of ontsteking.
MR Elastografie is een nieuwe MRI methode waarmee de elasticiteit en
viscositeit van weefsels gemeten kan worden. Uit een dierstudie blijkt dat
leververvetting en steatohepatitis verschillende elasticiteitswaarden hebben.
MR Spectroscopie is een gevalideerde methode voor het meten van vet in de
lever. Door MRE en MRS met elkaar te combineren zou op niet-invasieve wijze
onderscheid tussen de twee verschillende ziektestadia gemaakt kunnen worden.
Dit is echter nog niet eerder bij mensen onderzocht.
Doel van het onderzoek
Primair:
Onderzoeken of MRE in combinatie met MRS steatosis hepatis van NASH kan
onderscheiden bij patienten met NAFLD.
Secundair:
- De invloed van steatosis op MRE metingen
- de invloed van ontstekingscomponenten op MRE metingen
Onderzoeksopzet
Een single center, niet gerandomiseerde, observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
MRE en MRS zullen uitgevoerd worden tijdens een MRI sessie van ongeveer 30-40
minuten. MRE en MRS zijn niet-invasieve, niet-ioniserende onderzoeken. Tijdens
het scannen zal de patient stil op de rug moeten liggen. Er wordt geen contrast
materiaal toegediend. Dit betekent dat deelname aan de studie één extra bezoek
aan het ziekenhuis met zich meebrengt. Er is geen direct voordeel voor de
patient. Er is nauwelijks sprake van extra lichamelijke en/of psychologische
belasting voor de patient.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten ouder dan 18 jaar
- Patienten waarbij met het leverbiopt bewezen is dat er sprake is van NAFLD/ NASH of waarbij er verdenking bestaat of NAFLD/ NASH én waarbij een leverbiopt gedaan gaat worden.
- Het leverbiopt is korter dan 6 weken geleden genomen of wordt binnen 6 weken na de MRI uitgevoerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten jonger dan 18 jaar
- alcohol consumptie van meer dan 3 eenheden per dag voor mannen of meer dan 2 eenheden per dag voor vrouwen.
- patienten met contra-indicaties voor MRI onderzoek (we maken gebruik van de standaard MRI vragenlijst)
- patienten met obesitas die daardoor niet in de MRI passen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33153.018.10 |