Een gerandomizeerd, dubbel-blind, placebo-gecontrolleerd onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van OCR-002 in gezonde vrijwilligers wanneer het wordt gegeven in enkelvoudige opklimmende doseringen en meervoudige opklimmende doseringen.

De onderzoeksmedicatie die wordt toegediend, OCR-002 is een nieuw middel dat
mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van plotseling leverfalen. Een
gevolg van lever falen is, dat bepaalde afvalstoffen niet meer uit het lichaam
worden verwijderd. Eén van die afvalstoffen is ammoniak. De grote hoeveelheid
ammoniak die in het lichaam achterblijft verstoort de normale werking van de
hersenen en kan uiteindelijk zelfs dodelijk zijn. OCR-002 is ervoor bedoeld om
de hoeveelheid ammoniak in het lichaam te verlagen via een ander mechanisme,
dat niet afhankelijk is van de lever.

SAD
evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige opklimmende
doseringen OCR-002 wanneer het als een IV infuus aan gezonde vrijwilligers
wordt gegeven.
evalueren van farmacokinetiek van fenylacetaat en ornitine en glutamine na een
enkelvoudig IV infuus.
evalueren van urine PK van fenylacetylglutamine (PAGN) na een enkelvoudig IV
infuus.

MAD
evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige opklimmende
doseringen OCR-002 wanneer het als een IV infuus aan gezonde vrijwilligers
wordt gegeven.
evalueren van farmacokinetiek van fenylacetaat en ornitine en glutamine na een
meervoudige IV infusen.
evalueren van urine PK van fenylacetylglutamine (PAGN) na meervoudige IV
infusen.

SAD
een gerandomizeerd, dubbel-blind, placebo-gecontrolleeerd onderzoek met
enkelvoudige opklimmende doseringen in 2 alternerende groepen en 3
niet-alternerende groepen van elk 6 gezonde mannen en/of vrouwen ;
MAD
een gerandomizeerd, dubbel-blind, placebo-gecontrolleeerd onderzoek met
meervoudige opklimmende doseringen in 5 groepen van elk 6 gezonde mannen en/of
vrouwen die een IV infuus OCR-002 of placebo (5 verum en 1 placebo) krijgen
gedurende 5 dagen.

actieve substantie OCR-002 of placebo.

Procedures: pijn, lichte bloeding, blauwe plek, mogelijk een infectie;
Medicatie : afgenomen of toegenomen hartslagfrequentie, extra hartslag,
misselijkheid, verminderde eetlust en slapeloosheid.