Het beschrijven van het effect van simultane bilaterale cochleaire implantatie ten opzichte van de standaard unilaterale cochleaire implantatie bij prelinguaal ernstig tot zeer ernstig slechthorende kinderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in resultaten tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep op
auditieve, taal en psychologische onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De mens hoort met twee oren, waarna er een centrale integratie van het
waargenomen geluid plaatsvindt. Dit wordt ook wel binauraal horen genoemd.
Hierdoor is men in staat om te horen uit welke richting een geluid komt.
Daardoor kan men zich naar de geluidsbron richten en tevens snel bepalen van
welke kant mogelijk gevaar afkomstig is. Daarnaast kan binauraal horen de
negatieve invloed van storende bijgeluiden op spraakverstaan reduceren,
waardoor het spraakverstaan verbetert.
Ernstig tot zeer ernstig slechthorende patiënten met een unilateraal cochleair
implantaat (CI) zijn niet in staat tot binauraal horen. Uit literatuur blijkt
dat zowel het spraakverstaan als het richtinghoren bij kinderen met bilaterale
CI's verbetert ten opzichte van het horen met een unilaterale CI [Sparreboom M
et al. The effectiveness of bilateral cochlear implants for severe to profound
deafness in children: a systematic review. Geaccepteerd voor publicatie 2010].
Echter is het plaatsen van bilaterale CI's geen verzekerde prestatie in
Nederland. Aangezien het merendeel van de prelinguaal dove kinderen zonder
additionele beperkingen met een CI zich bevindt in het reguliere onderwijs, is
de consequentie van unilaterale fitting zorgwekkend. Uit onderzoek blijkt dat
schoolgaande kinderen met verschillende gradaties van unilaterale
gehoorverliezen het risico lopen om spraak- en taalachterstanden op te lopen en
om te blijven zitten op school [Lieu, 2004]. Naar verwachting ligt de
meerwaarde van bilaterale CI*s vooral op het gebied van mogelijkheden tot
incidenteel leren ten gevolge van verbeterde mogelijkheden om spraak in ruis te
verstaan. Bij dove kinderen met een unilaterale CI is dit doorgaans moeilijker.
In 2009 heeft het College voor zorgverzekeringen aangegeven dat er op dit
moment nog onvoldoende evidence beschikbaar is voor de meerwaarde van
bilaterale implantatie met CI bij kinderen boven unilaterale CI. Zij geven aan
dat heroverweging van het standpunt kan plaatsvinden wanneer er publicaties uit
Nederland beschikbaar komen met betrekking tot het spraakverstaan en het
verwerven van de gesproken taal bij prelinguaal ernstig tot zeer ernstig
slechthorende kinderen met bilaterale CI*s.
Doel van het onderzoek
Het beschrijven van het effect van simultane bilaterale cochleaire implantatie
ten opzichte van de standaard unilaterale cochleaire implantatie bij
prelinguaal ernstig tot zeer ernstig slechthorende kinderen.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen individueel één maal worden onderzocht, waaraan geen
risico's zijn verbonden en waarbij de belasting voor de proefpersonen zeer
gering is. Daarnaast zullen de ouders vragenlijsten invullen m.b.t. het
psychosociaal functioneren van hun kind. Aangezien de studie is gericht op
ontwikkeling, dat plaatsvindt gedurende de eerste levensjaren, zal het
onderzoek worden afgenomen bij minderjarigen. Daar het College voor
zorgverzekeringen het initiatief voor het voornemen onderzoek heeft
onderschreven, vinden wij, in het licht van de zeer geringe belasting voor het
kind, het onderzoek gerechtvaardigd.
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kinderen in de leeftijd van 3.5 tot 8 jaar oud
- Ernstig tot zeer ernstige prelinguale slechthorendheid
- Bilaterale of unilaterale cochleaire implant gebruiker, geïmplanteerd voor de leeftijd van 36 maanden
- Ten minste 2 jaar ervarinig met cochleaire implantatie
- Moedertaal is Nederlands
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Cognitieve beperkingen, leer- en/of gedragsproblematiek
- Partiële insertie van het CI
- Meerwaarde van een contralateraal conventioneel hoortoestel
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33019.091.10 |