Het primaire doel van deze studie is om de prevalentie en risico te bepalen van advanced adenomen (voorlopers van dikke darmkanker) in a symptomatische non-PSC post lever transplantatie patiënten en dit te vergelijken met een controlegroep…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst maat is gedefinieerd als de prevalentie en risico op advanced
colorectale neoplasie, gedetecteerd door een post-LT colonoscopie programma in
levertransplantatie patiënten en deze uitkomst te vergelijken met de
asymptomatische normale bevolking
Secundaire uitkomstmaten
- Patienten die pre-transplantatie colonoscopie, ondergaan hebben, zal de
prevalentie van advanced colorectale neoplasie bij surveillance colonoscopie
bepaald worden en vergeleken met de normale bevolking waarbij een surveillance
procedure in het kader van adenoom verleden is gedaan. Hiervoor zullen de
resultaten van het project van de Maatschappelijke Gezondheid Zorg (MGZ) van
het Erasmus MC gebruikt worden, genaamd 'Surveillance after polypectomy*-
Towards efficient guidelines*(File number 80-00702-98-088). Verder zullen
studies uit de literatuur als controle groepen gebruikt worden (studies waarbij
de uitkomsten geëvalueerd zijn in de normale bevolking voor een baseline en
surveillance colonoscopie)
- Voor patienten zonder pre-LT colonoscopie work-up, zal de prevalentie van
advanced colorectale neoplasie bepaald worden en vergeleken worden met non-LTx
cohorten uit de literatuur waarbij resultaten zijn geëvalueerd voor advanced
neoplasie in asymptomatische individuen.
- Het verschil in prevalentie en risico (risicoverschil) post-LT voor advanced
colorectale neoplasie tussen patienten met pre-LT colonoscopie en patienten
zonder pre-LT colonoscopie
- De verschillen evalueren tussen neoplasie locaties, neoplasie morfologie en
het verschil in leeftijd van post-LT patiënten vergeleken met non-LT cohorten
uit de literatuur
Achtergrond van het onderzoek
Hedendaags wordt levertransplantatie (LT) steeds vaker uitgevoerd in een
stijgend aantal patiënten. Het is de meest effectieve behandeling voor
verschillende eind stadium leverziekten, waarbij uitstekende korte-en
midtermijn uitkomsten worden behaald. In lange termijnuitkomsten, een verhoogd
risico voor nieuwe maligniteiten is gerapporteerd. Dit is vooral beschreven
voor huid- en lymfatische maligniteiten. Voor colorectaal carcinoom (CRC) en
haar voorlopers (adenomateuze poliepen) is een verhoogd risico post-LT nog
controversieel. Studies hebben verschillende uitkomsten gerapporteerd met
betrekking tot het risico op CRC post-LT. Een punt waar rekening dient mee te
worden gehouden, is een bepaalde indicatie voor LT genaamd primaire
scleroserende cholangitis (PSC). PSC is geassocieerd met de inflammatoire
darmziekte colitis ulcerosa. In LT patiënten die getransplanteerd zijn voor
PSC, een verhoogd risico voor CRC is goed gedocumenteerd. De richtlijn schrijft
voor om deze patiëntengroep jaarlijks colonoscopie surveillance aan te bieden.
Voor non-PSC post-LT patiënten zijn de CRC screening en surveillance
richtlijnen nog niet gedefinieerd en minder duidelijk. Een ander item wat
invloed kan hebben voor de verschillen tussen studies in risico voor CRC in de
post-LT periode, is het nut van de pre-LT screening. Het niet bekend wat de
impact is van pre-LT colonoscopie screening op het effect in de post-LT periode
voor het risico van advanced adenomen en CRC.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de prevalentie en risico te bepalen van
advanced adenomen (voorlopers van dikke darmkanker) in a symptomatische non-PSC
post lever transplantatie patiënten en dit te vergelijken met een controlegroep
gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht die de normale bevolking representeert
Secundaire doelen
- De prevalentie en risico van advanced adenomen gedetecteerd met een
colonoscopie in asymptomatische non-PSC post-lever transplantatie patiënten
waarin pre-transplantatie colonoscopie screening heeft plaats gevonden en om
deze waardes te vergelijken met een controle groep gecorrigeerd voor leeftijd
en geslacht die de normale bevolking representeert
- De prevalentie en risico van advanced adenomen gedetecteerd met een
colonoscopie in asymptomatische non-PSC post-lever transplantatie patiënten
waarin geen pre-transplantatie colonoscopie screening heeft plaats gevonden en
om deze waardes te vergelijken met een controle groep gecorrigeerd voor
leeftijd en geslacht die de normale bevolking representeert
- Het verschil evalueren in prevalentie en risico voor advanced adenomen 5 jaar
post-LT in asymptomatische non-PSC post lever transplantatie patiënten met
pre-transplantatie colonoscopie vergeleken met asymptomatische non-PSC post-LT
patiënten zonder pre-transplantatie colonoscopie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele multi-center studie met colonoscopie interventie
Inschatting van belasting en risico
Een colonoscopie zal darmvoorbereiding vergen van de patient. Verder kan er
(minimale) discomfort verwacht worden en complicatie risico's. Deze zijn
perforatie, bloeding en mogelijke cardiopulmonale incidenten zoals
ademdepressie. Het grote voordeel is dat CRC mortaliteit en incidentie verlaagd
zullen worden in deze patientengroep, door middel van poliepectomie van de
adenomen (voorstadia).
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep A: Post lever transplantatie patiënten zonder pre-LT colonoscopie
Patiënten die
- een follow-up van minimaal 5 jaar hebben na het ontvangen van hun 1e LT
- een orthotope lever transplantatie hebben ondergaan
- die een non-PSC transplantatie indicatie hebben;Groep B
• B1 Post lever transplantatie patiënten met pre-LT colonoscopie negatieve bevindingen
Patiënten die
- een follow-up van minimaal 5 jaar hebben na het ontvangen van hun 1e LT
- een orthotope lever transplantatie hebben ondergaan
- die een non-PSC transplantatie indicatie hebben
Colonoscopie resultaten binnen 5 jaar post-LT follow-up zullen ook geincludeerd worden in de analyses. Patienten met een post-LTx colonoscopie voor 5 jaar post-LT follow-up en die nog in leven zijn op de tijd van inceptie, zullen ook worden gevraagd te participeren in het post-LT colonoscopie programma.
B2 Post lever transplantatie patiënten met pre-LT colonoscopie positieve bevindingen:
Patiënten die
- een follow-up van minimaal 5 jaar hebben na het ontvangen van hun 1e LT
- een orthotope lever transplantatie hebben ondergaan
- die een non-PSC transplantatie indicatie hebben
Als patiënten 3 of meer adenomen hadden bij pre-LT colonoscopie (een indicatie voor intensievere surveillance work-up in the Nederlandse poliepectomie richtlijn), dan zullen de surveillance colonoscopie resultaten binnen 3 jaar na de index colonoscopie ook geincludeerd worden. Indien patiënten deze geïndiceerde surveillance colonoscopie niet hebben ontvangen, zullen zijn voor inclusie gevraagd worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die:
- Een andere darm screening procedure pre-LT hebben ondergaan zoals colon inloop foto en/of sigmoidoscopie
- Geen consent willen geven/ waar consent verkrijgen niet mogelijk is
- Coagulopathie hebben (prothrombine tijd < 50% of control; partiële thromboplastine tijd > 50 seconden) of patiënten die anticoagulantia (marcoumar of sintrom) gebruiken die niet gestopt kunnen worden
- Een leeftijd hebben van onder de 18 jaar
- Auxillaire levertransplantatie ondergaan hebben
- PSC als indicatie hebben
- Bekend zijn met IBD ( CU of Crohn)
- Een totale colectomie ondergaan hebben
- geen post-LT follow-up colonoscopie hebben gehad en overleden zijn op tijd van inceptie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32961.078.10 |