1) Beoordelen van de prognostische waarde van epicardiale (FFR, CFR, rCFR en HSR) en microvasculaire (MR) parameters in patienten met acuut myocardinfarct (AMI) en meervats coronairlijden (MVD).2) Bepalen, quantificeren en ontwikkelen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een combinatie van alle major adverse
cardiovascular events (MACE); zoals cardiovasculaire dood, myocardinfarct,
recidiverende revascularisatie op basis van objectief bewijs voor
myocardischemie (of een FFR <0.75 na 12 maanden).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is een combinatie van dood (ongeacht oorzaak),
myocardinfarct, beroerte, ernstige vasculaire events en recidiverende
revascularisatie op basis van objectief bewijs voor myocardischemie.
Achtergrond van het onderzoek
Meervats coronaria lijden komt voor in ongeveer de helft van de patienten die
zich met een acuut hartinfarct presenteren (AMI). Op dit moment is behandeling
van deze patienten gebaseerd op primaire percutane coronaire interventie (PCI)
van de oorzakelijke coronairvernauwing in de acute setting. De resterende
vernauwingen worden weken tot maanden later in volgende procedures behandeld,
afhankelijk van het eerste angiogram, restischemie of resterende klachten.
Vroege post-AMI stress-testing, zoals myocard perfusie scintigrafie, kan
inconclusief zijn door een verminderde perfusie op basis van een veranderde
microvasculaire weerstand in infarct-gerelateerde en verder weg gelegen
regionen. Tevens zijn er weinig gegevens met betrekking tot microcirculatoire
functie in het acute myocardinfarct en zijn er geen gegevens met betrekking tot
de rol van de microcirculatie op de effecten van functionele
coronairvernauwingen in deze acuut zieke patienten. De ontwikkeling van
guidewires met miniatuur druk- en flow sensoren op de punt heeft geleid tot de
introductie van hemodynamische metingen in de zieke coronairen en maken het
mogelijk om de coronaire microcirculatie te beoordelen. In dit onderzoek
willen wij de prognostische waarde van invasieve parameters van myocard
ischemie, zoals fractional flow reserve (FFR), coronary flow reserve (CFR) en
hyperemic stenosis resistance (HSR), beoordelen in patienten met acuut
myocardinfarct en meervats coronarialijden. Bovendien willen wij de rol van de
microcirculatie (microvasculaire weerstand (MR)) op FFR, CFR, reference CFR
(rCFR) en HSR bepalen.
Doel van het onderzoek
1) Beoordelen van de prognostische waarde van epicardiale (FFR, CFR, rCFR en
HSR) en microvasculaire (MR) parameters in patienten met acuut myocardinfarct
(AMI) en meervats coronairlijden (MVD).
2) Bepalen, quantificeren en ontwikkelen van epicardiale en microvasculaire
parameters voor ischemie in patienten met acuut myocardinfarct en meervats
coronairlijden.
3) Evaluatie van de relatie tussen biochemische markers en intracoronaire
fysiologische parameters in de coronairen.
4) Evaluatie van een kostenefficiente strategie in patienten met AMI en MVD.
Onderzoeksopzet
Primaire PCI zal worden verricht tijdens de opname wegens een eerste AMI. Na de
PCI van de infarct-gerelateerde arterie zullen intracoronaire druk- en
flowmetingen plaatsvinden in het behandelde vat, het vat met de intermediaire
laesie en een angiografisch normal referentievat (wanneer aanwezig). Binnen 3-7
dagen na behandeling van het AMI, zal de patient een inspanningstest ondergaan.
Patienten met een positieve inspanningstest zullen een tweede
hartcatheterisatie ondergaan waarbij wederom intracoronaire druk- en
flowmetingen zullen worden verricht. Indien zowel FFR als CFR indicatief zijn
voor myocardischemie zal er een PCI van de betreffende laesie worden verricht,
in alle andere gevallen zal geen PCI worden verricht. Klinische follow up vindt
plaats op poliklinische basis na 2, 4, 12, 24 weken en 1 jaar na de primaire
PCI. Tijdens deze klinische follow up-momenten zal er tevens 25ml bloed af
worden genomen ter bepaling van standaard metingen zoals troponine, CK-MB,
NT-pro BNP en hsCRP-waarden en zal er een kwaliteit van leven vragenlijst
worden afgenomen. PCI van de ischemie-gerelateerde arterie zal verder
plaatsvinden indien dit volgens de richtlijnen klinisch geïndiceerd is. Voor
ontslag uit het ziekenhuis en 24 weken hierna zal er echocardiografie verricht
worden om de hartfunctie en eventuele afwijkingen te documenteren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Indien de inspanningstest voor ontslag positief is, zal PCI van de oorzakelijke laesie worden verricht wanneer zowel FFR als CFR indicatief is voor ischemie.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie zullen patienten alleen een hartcatheterisatie ondergaan wanneer
dit klinisch geïndiceerd is (volgens internationale richtlijnen). Het risico
van intracoronare hemodynamische metingen is zeer klein in de handen van een
ervaren operator. De voerdraden met sensoren zijn voor deze toepassing
goedgekeurd door FDA en CE en worden al jaren in onze en andere instituten met
succes als adjunctief diagnosticum gebruikt. Belasting bestaat met name uit de
frequentere poliklinische controle in het kader van de follow up, de
venapunctie en het invullen van de kwaliteit van leven vragenlijsten tijdens
deze follow-up momenten.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten met een tweede en/of derde coronairstenose in het kader van een succesvol behandelde occlusie van een andere coronairarterie komen in aanmerking voor inclusie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd onder 18 en boven 80 jaar
- Cardiogene shock
- Anatomische of verwachtte problemen met betrekking tot vollledige percutane revascularisatie; bijvoorbeeld diffuus coronairlijden, chronische totale occlusie.
- Voorgaande of indicatie voor chirurgische bypass procedure (CABG)
- Aanwezigheid van een significante hoofdstam stenose (>50% stenose)
- Nierfunctiestoornissen (serum creatinine concentratie van meer dan 130 *mol/L)
- Patienten welke niet in staat geacht worden een inspanningstest te ondergaan
- Ventriculaire aritmieen (bijvoorbeeld sustained ventricular tachycardia (SVT) of ventrikelfibrilleren (VF)) meer dan 48 uur na de primaire PCI.
- Ernstig kleplijden welke klepchirurgie binnen 12 maanden noodzaakt
- Ernstige comorbiditeit met met een levensverwachting van minder dan een jaar.
- Factoren waardoor de follow-up ernstig wordt bemoeilijkt (geen huisadres, psychologische instabiliteit, drugs- of alcoholafhankelijkheid, etc)
- Gelijktijdige participatie in een andere studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32391.018.10 |