Vergelijken bij welke behandeling (verblijfscatheter versus intermitterend catheteriseren) de mictie het snelst spontaan op gang komt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Postpartum en puerperium afwijkingen
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De kwaliteit van leven (blaas gerelateerd) drie maanden postpartum bij vrouwen
met de diagnose symptomatische urine retentie postpartum (geen mictie < 6 uur
postpartum).
Secundaire uitkomstmaten
Kosten-effectiviteit van beide behandelingen, veiligheid (minste
neveneffecten), risico-profiel, patienten preferentie
Achtergrond van het onderzoek
Postpartum urine retentie (PUR) is een veelvoorkomende complicatie met een
prevalentie welke varieert tussen de 0.5 - 18%. Deze spreiding is voornamelijk
het gevolg van het gebruik van verschillende en niet gestandaardiseerde
definities. In de meeste ziekenhuizen wordt postpartum het urine residu na
spontane mictie niet gemeten en genoteerd. Het lijkt daarom aannemelijk dat er
een grote discrepantie is tussen de geregistreerde patienten met PUR en de
onbekende patienten.
Postpartum urine retentie heeft in meer dan 50% van de gevallen een spontaan
fysiologisch herstel; de meeste patienten kunnen binnen enkele dagen weer
spontaan en volledig (uit)plassen.
Onbehandelde of niet erkende postpartum urine retentie kan leiden tot ernstige
complicaties, als urine weg infecties, pyelonefritis, urine incontinentie en in
het ergste geval zelfs nierschade en blaasrupturen. Dit kan uiteraard zeer
ernstige gevolgen hebben voor de patientes gezondheidstoestand en kwaliteit van
leven.
Omdat overeenstemming over definitie, diagnostiek en beleid bij symptomatische
urineretentie nog wereldwijd mist, is behandeling momenteel nog afhankelijk van
de behandelend arts.
Doel van het onderzoek
Vergelijken bij welke behandeling (verblijfscatheter versus intermitterend
catheteriseren) de mictie het snelst spontaan op gang komt.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde clinical trial in een prospectief cohort.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie tussen een verblijfscatheter voor 24 en 48 uur versus intermitterend zelf catheterisatie.
Inschatting van belasting en risico
Alle vrouwen die deelnemen aan het onderzoek krijgen een niet-experimentele
behandeling. Het huidige beleid is in veel ziekenhuizen een verblijfscatheter,
maar ook intermitterend catheteriseren maakt in sommige centra deel uit van het
standaard beleid.
Hierdoor is er geen extra belasting bij deelname aan het onderzoek en loopt de
patiente geen risico.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen van 18 jaar en ouder die binnen 6 uur postpartum (vaginaal of chirurgisch) nog geen mictie hebben gehad (symptomatische urine retentie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. jonger dan 18 jaar
2. onvoldoende kennis en/of begrip van de Nederlandse taal
3. congenitale afwijkingen tractus urogenitalis
4. pre existente en behandelde urine weg infectie < 1 wk voor bevalling
5. patienten met een verblijfcatheter vóór de bevalling voor partus gerelateerde redenen.
6. patienten bekend met neurologische aandoeningen, inclusief diabetische neuropathie
7. maternale koorts (>T 38.0 °C) o.b.v. een aangetoonde urineweginfectie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33094.018.10 |