primair doel:het vergelijken van de hemodynamische stabiliteit door het titreren van esmolol toegevoegd aan de standaard perioperatieve zorg waaronder een lage dosis metoprolol met placebo en standaard zorg.secundair doel:-het vergelijken van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het primaire eindpunt is hemodynamische stabiliteit gedurende de eerste 24 uur
na de start van chirurgie, met hemodynamische stabiliteit gedefinieerd als de
totale tijdsduur met een hartslag buiten het streefgebied. het streefgebied is
gedefinieerd als een hartslag tussen de 60 en 80 slagen per minuut.
Secundaire uitkomstmaten
belangrijkste secundaire eindpunt is het optreden van myocardischemie,
gedefinieerd als transiente electrocardiografische tekenen van ischemie of het
vrijkomen van Troponine T of beiden. in patienten met tachycardie en ischemie
is het gebruik van rescue medicatie ook een secundair eindpunt.
andere einpunten zijn veiligheidsparameters zoals het vóórkomen van bradycardie
(hartslag van 50 of minder slagen per minuut), en het vóórkomen van TIA of CVA.
daarnaast is de 'area under the curve' voor episoden met tachycardie een
secundaire uitkomstmaat.
Achtergrond van het onderzoek
vaatchirurgische patienten hebben hoogstwaarschijnlijk coronairlijden en hebben
een verhoogd risico op perioperatieve cardiale morbiditeit en mortaliteit.
perioperatieve hemodynamische stabiliteit is geassocieerd met een betere
uitkomst. beta-blokkers kunnen zorgen voor hemodynamische stabiliteit en het
risico op perioperatieve cardiale morbiditeit en mortaliteit verlagen bij
patienten met een hoog risico. echter, een recent onderzoek liet een stijging
zien in totale mortaliteit en CVA. Episoden van bradycardie en hypotensie waren
geassocieerd met dit verhoogde risico en kunnen gerelateerd zijn aan een hoge
dosering langwerkende orale beta-blokkers. het titreren van kortwerkende
intraveneuze esmolol gecombineerd met een lage dosis langwerkende orale
beta-blokker kan zorgen voor hemodynamische stabiliteit, terwijl hypotensie en
bradycardie geassocierd met overdosering van orale langwerkende betablokkers
wordt voorkomen.
Doel van het onderzoek
primair doel:
het vergelijken van de hemodynamische stabiliteit door het titreren van esmolol
toegevoegd aan de standaard perioperatieve zorg waaronder een lage dosis
metoprolol met placebo en standaard zorg.
secundair doel:
-het vergelijken van de incidentie van postoperatieve myocardischemie in
patienten die esmolol en standaard zorg ontvangen met patienten die placebo
standaard zorg ontvangen.
-het vergelijken van veiligheidsparameters zoals de incidentie van bradycardie,
TIA en CVA in patienten die esmolol en standaardzorg ontvangen met patienten
die placebo en standaard zorg ontvangen.
Onderzoeksopzet
dit gerandomiseerde onderzoek vergelijkt een groep patienten die esmolol krijgt
als toevoeging aan metoprolol met een groep patienten die metoprolol krijgt
plus esmolol placebo. patient en onderzoeker zijn geblindeerd, behandelend
anesthesioloog en intensivist niet. het gebruik van placebo in deze studie for
24 uur intra- en postoperatief is nodig om de blinde opzet mogelijk te maken.
zo kan het effect van esmolol toegevoegd aan chronische beta-blokkade
objectiever worden ingeschat in de aanwezigheid van andere factoren die een
invloed hebben op de hartslag zoals andere medicatie, anesthesie, de
chirurgische procedure en tractie aan het peritoneum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
indien intraoperatief de hartslag boven 80 slagen per minuut komt, wordt gestart met een bolus esmolol of placebo (0.25mg/kg) en vervolgens een continue infusie van 25mcg/kg/m. indien dit punt intraoperatief niet bereikt wordt, wordt voor extubatie gestart met een continue infusie van 25 mcg/kg/min. de continue infusie wordt a 15 minuten getitreerd met stappen van 25% van de op dat moment geinfundeerde dosis om een hartslag van 60-80 slagen per minuut te handhaven. esmolol infusie wordt niet gestart in geval van hypotensie of bradycardie.
Inschatting van belasting en risico
alle diagnostische tests en polikliniek bezoeken zijn onderdeel van de
standaard zorg. in een recente review wordt een gelijke incidentie gezien bij
esmolol versus placebo in de perioperatieve setting van bijwerkingen die
esmolol gerelateerd kunnen zijn, zoals hypotensie en bradycardie. toediening
van studie medicatie vindt plaats onder continue bewaking en op geleide van
hartslag en bloeddruk. derhalve zijn risico en last voor proefpersonen zeer
klein.
Publiek
's Gravendijkwal
3015CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal
3015CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten bij wie een grote vaat operatie is gepland, waaronder herstel van aneursmata van de abdominale aorta, herstel van stenose van de abdominale aorta, arteriele reconstructie in de onderste extremiteit en arteria carotis.
daarnaast moet er 'informed consent' zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
potentiele proefpersonen worden geexcludeerd in het geval van:
1 actieve bloeding
2 onbehandeld ziekte van de hoofdstam van de linker coronair
3 actief hartlijden zoals onstabiele angina pectoris, actief congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornis, symptomatisch kleplijden, myocardinfarct <6mnd geleden.
4 preoperatief positieve troponine T
5 contraindicatie voor esmololgebruik
6 eerdere intolerantie of allergie voor esmolol.
7 maligniteit met levensverwachting <6maanden
8 overmatig alcoholgebruik
9 zwangerschap of geplande zwangerschap
10 geen informed consent
11 onmogelijkheid tot continue hartslag monitoring door chirurgie of afwijkend uitgans ECG
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-021844-17-NL |
CCMO | NL33197.078.10 |
OMON | NL-OMON20345 |