1. Patiënten die baat hebben bij huidige behandeling met BIBF 1020 de mogelijkheid bieden deze behandeling voort te zetten.2. Verzamelen van lange termijn gegevens m.b.t. verdraagbaarheid en veiligheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect op de longfunctie gemeten door de FVC (primair eindpunt: jaarlijkse
afname van FCV)
Secundaire uitkomstmaten
overleving, progressie vrije periode, jaarlijkse afname van DLco (diffusion
capacity for carbon monoxide), exacerbaties van idiopathische long fibrose
Achtergrond van het onderzoek
Idiopathishe longfibrose is een chronische aandoening waarvan het ontstaan
onbekend is en welke wordt gekarakteriseerd door progressieve, fibrotische
destructie van de long. Tot op heden is er geen effectieve therapie voor deze
fatale aandoening, behalve longtransplantatie. BIBF 1120 is in ontwikkeling
voor de behandeling van idiopathische longfibrose in gerandomiseerde, placebo
gecontrolleerde studies. Patiënten die mogelijk baat hebben van BIBF 1120 in
een voorgaande studie worden de mogelijkheid geboden om het middel te blijven
gebruiken in de roll over studie nadat de voorgaande studie is afgerond.
Doel van het onderzoek
1. Patiënten die baat hebben bij huidige behandeling met BIBF 1020 de
mogelijkheid bieden deze behandeling voort te zetten.
2. Verzamelen van lange termijn gegevens m.b.t. verdraagbaarheid en veiligheid.
Onderzoeksopzet
open label, roll over
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden voor deelname aan de 1199.35 studie al geruime tijd behandeld
met BIBF 1120. Zij zijn bekend met de mogelijke bijwerkingen. De leverfunctie
wordt gemonitored op de tussentijdse labvisites. De bloedafnames worden gedaan
door gekwalificeerd medisch personeel.
Er is momenteel geen geneesmiddel voor idiopathische longfibrose beschikbaar.
De uit te voeren longfunctietesten zijn standaard voor het vervolgen van het
ziekteverloop.
Publiek
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
NL
Wetenschappelijk
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patienten met gediagnostiseerde idiopathische longfibrose, die bereid zijn de BIBF 1120 medicatie te continueren
2. schriftelijk informed consent hebben gegeven voor de start van de studie, conform ICH-GCP
3. studie 1199.30 hebben afgerond (en niet vroegtijdig gestopt zijn met studiemedicatie).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke aandoening die de patient in gevaar kan brengen bij deelname aan deze studie
2. deelname aan een ander experimenteel onderzoek in de afgelopen 8 weken
3. vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie methode willen/kunnen gebruiken 1 maand voor inclusie tot en met minimaal 10 weken na het stoppen van de studie medicatie.
4. Sexueel actieve mannen die geen condooms willen of kunnen gebruiken gedurende de studie en ten minste 10 weken na het stoppen van de studiemedicatie.
5. patienten die anticoagulantia of antiplatelets gebruiken
6. patienten waarvan bekend is of verdacht wordt dat zij alcohol of drugs misbruiken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-013788-21-NL |
| CCMO | NL32265.100.10 |