1) Het bepalen van de diagnostische waarde (sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarde) van spierechografie voor het stellen van de diagnose; 2) bepalen van de waarde als monitor van ziekteactiviteit (correlaties met andere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Diagnostische waarde spierechografie: Sensitiviteit, specificiteit en
voorspellende waarde.
2. Monitoring ziekteactiviteit: Correlaties spierechografie met
spierkrachtmetingen (MRC en dynamometrie), spierfunctietesten (FI-2) en patiënt
gerapporteerde maten (HAQ, SF-36, VAS behandelaar/patiënt en
patiëntvragenlijst), Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) en
Myositis Damage index (MDI)
3. Corticosteroïdmyopathie: Structurele spierechografische veranderingen als
gevolg van corticosteroïd gebruik.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Optimale en snelle diagnostiek van inflammatoïre myopathiën zoals
dermatomyositis en polymyositis is belangrijk, vanwege het feit dat het
behandelbare aandoeningen zijn. Het volgen van effect van de behandeling wordt
momenteel hoofdzakelijk gedaan aan de hand van klinische symptomen en
biochemische markers, die onbetrouwbaar kunnen zijn. Verder kan het voor de
behandelaars lastig zijn om een onderscheid te maken tussen een opvlamming en
een corticosteroïd myopathie. Het herhalen van naald elektromyografie (EMG) en
spierbiopten is gezien de belasting voor de patiënt onwenselijk. Nieuwe
instrumenten voor het stellen van diagnose en volgen van de ziekteactiviteit
zijn daarom wenselijk. Spierechografie is een patiëntvriendelijke techniek die
zich heeft bewezen in de diagnostiek van verschillende spierziektes.
Spierechografie zou mogelijk ook van aanvullende waarde kunnen zijn in
vaststellen van de diagnose en volgen van de ziekteactiviteit.
Doel van het onderzoek
1) Het bepalen van de diagnostische waarde (sensitiviteit, specificiteit en
voorspellende waarde) van spierechografie voor het stellen van de diagnose; 2)
bepalen van de waarde als monitor van ziekteactiviteit (correlaties met andere
ziekteactiviteit instrumenten; 3) bepalen van het onderscheidend vermogen van
de spierechografie tussen opvlamming en een corticosteroïd myopathie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een prospectieven follow-up studie. Bij patiënten
verdacht voor een inflammatoïre myopathie zullen spierecho*s worden verricht.
Door vergelijking tussen spierecho en referentie test het spierbiopt zal de
diagnostische waarde worden onderzocht. Verder zullen nieuw gediagnosticeerde
patiënten, patiënten met een opvlamming en patiënten die bekend zijn met de
diagnose worden uitgenodigd voor het monitoren van ziekteactiviteit met
spierecho. Gedurende 1 jaar zullen er met een 3 maandelijks interval
spierecho*s, spierkrachtmetingen (MRC en dynamometrie), spierfunctietesten
(FI-2) en patiënt gerapporteerde maten (HAQ, SF-36, VAS behandelaar/patiënt en
patiëntvragenlijst), Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) en
Myositis Damage index (MDI) worden afgenomen. Aan het eind van dit jaar zullen
MRI, spierbiopt en EMG worden herhaald. Bij patiënten met een verdenking op een
corticosteroïd myopathie zullen spierecho*s, EMG en spierkrachtmeting worden
verricht, deze resultaten zullen worden vergeleken met patiënten met een
opvlamming.
Inschatting van belasting en risico
Het spierecho onderzoek en de vragenlijsten zijn niet belastend voor de
patiënt. Het EMG en spierbiopt onderzoek vormen de 2 meest invasieve
verrichtingen in deze studie. Uit klinische praktijk blijkt dat patiënten het
EMG en de spierbiopt afname als meest belastend ervaren wordt op moment van een
actieve ziekte (bij diagnose of bij een opvlamming), terwijl als er geen
inflammatie meer aanwezig is (zoals het geval zal zijn bij de meerderheid van
de patiënten na 12 maanden) deze onderzoeken als een stuk minder pijnlijk
worden ervaren. Deze onderzoeken zullen slechts 1 maal buiten de reguliere zorg
worden uitgevoerd, te weten op t = 12 maanden, waarmee de belasting voor de
patiënt zo beperkt mogelijk wordt gehouden. Verder kunnen deelnemers aan de
studie op elk moment afzien van deze onderzoeken zonder daarbij geëxcludeerd te
worden uit de studie. Hoewel het voor de studie beter zou zijn als alle
deelnemers het gehele onderzoeksprogramma doorlopen, verwachten wij dat
exclusie op basis van het weigeren van een spierbiopt of EMG na 1 jaar zal
leiden tot te lage inclusiegetallen, vandaar dat voor deze tussenoplossing is
gekozen.
De onderzoeksafspraken zullen zo veel mogelijk worden samen gepland met
reguliere zorg poli afspraken. De frequentie van onderzoeksafspraken is zoveel
mogelijk afgestemd op de gemiddelde frequentie van reguliere zorg afspraken.
Publiek
Geert Grooteplein 8
6500 HB Nijmegen Huispost 470
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 8
6500 HB Nijmegen Huispost 470
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnostische waarde spierechografie: Verdenking op een inflammatoïre myopathie
2. Monitoring ziekteactiviteit spierechografie: Bekend met dermatomyositis of polymyositis volgens de Bohan & Peter criteria.
3. Corticosteroïd myopathie: Verdenking op een corticosteroïd myopathie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten bekend met andere neuromusculaire aandoeningen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35216.091.10 |