Het doel van dit onderzoek is de effecitviteit van 3 conservatieve behandeling te vergelijken. Ons primaire doel is de zo mogelijke pijn-daling te meten. Dit zal gebeuren aan de hand van 2 vragenlijsten *VAS Pijn score *Oxford Enkel en Voet Score
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn:
*De VAS schaal voor pijn t.p.v. de insertie van de Achillespees op de calcaneus
*Oxford Enkel en Voet Score
Secundaire uitkomstmaten
* Tevredenheid met de ontvangen behandeling, geschaald op een 11-punts schaal
(0 = erg ontevreden tot 10 = erg tevreden).
* Algemeen herstel, ervaren door de patient. Dit wordt gemeten aan de hand van
een 6 punts schaal (*volledig herstel*, *veel verbeterd*, *weinig verbeterd*,
*onveranderd*, *iets slechter*, *veel slechter*. Het herstel percentage wordt
berekend, waarbij *volledig hersteld* of *veel verbeterd* als herstel gezien
wordt.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Sever is een tractie epifysitis van de calcaneus. Het is een veel
voorkomende blessure bij actieve, vaak te zware, jongens en in mindere mate
meisjes. Symptomen presenteren tussen de 7 en 15 jaar bij jongens en 8 tot 13
bij meisjes. De incidentie van de ziekte van Sever's ligt tussen de 2 en 16%,
daarmee is het de meest voorkomende oorzaak van hielpijn bij kinderen. Er is op
dit moment geen bewijs voor de beste behandeling van de ziekte van Sever. De
pijn kan gedurende jaren aanwezig zijn gezien deze veelal opkomt voor de
tienerjaren en vaak doorzet tot het kind volgroeid is. Behandeling is daarom
gewenst. De huidige behandelingen, gebaseerd op slechts marginaal bewijs is
gericht op conservatieve behandelingen, oa rust, sport verminderen, onderbeen
extensoren trainen, hakverhogingen en rekoefeningen. De meeste studies melden
een grote afname van de pijnklachten na een behandelperiode van 4 tot 17 weken.
In het AMC wordt veelal afname van activiteit geadviseerd in combinatie met
spierversterkende oefeningen, hakverhoging of rekoefening voor het onderbeen
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de effecitviteit van 3 conservatieve behandeling
te vergelijken.
Ons primaire doel is de zo mogelijke pijn-daling te meten. Dit zal gebeuren aan
de hand van 2 vragenlijsten
*VAS Pijn score
*Oxford Enkel en Voet Score
Onderzoeksopzet
Een therapeutisch RCT, met een behandelperiode van 10 weken. Het onderzoek
heeft vanaf de start een follow-up van 1 jaar. Drie verschillende
behandelmethodes worden geevalueerd in dit onderzoek.
l: voorgeschreven rek oefeningen, actviteit afname gedurende 10 weken;
spierversterkende oefeningen (12 sessions during 10 weeks);een continue
gedragen hakverhogende inlegzool (10 weken).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen in de 'hak verhogende inlegzool'-groep krijgen een op maat gemaakte inlegzool (medisch hulpmiddel) dat gedurende het onderzoek (10 weken) continue gedragen dient te worden.
Inschatting van belasting en risico
Met uitzondering van de randomisatie procedure is de behandeling die
proefpersonen ontvangen geheel gelijk aan de behandeling die men zou ontvangen
bij niet participeren aan dit onderzoek, we verwachten dat proefpersonen minder
klachten aan de hiel hebben onafhankelijk van de groep waarin zij ingedeeld
zijn.
Proefpersonen in groep 2 (hakverhoging) moeten mogelijk wennen aan de verhoging
die zij in de schoen dragen. Dit kan als een last worden ervaren. Voor
proefpersonen, ingedeeld in groep 3 (spierversterkende oefeningen), kunnen de
eerste paar sessies als vermoeiend ervaren waardoor mogelijk spierpijn zou
kunnen ontstaan. Dit zal afnemen gedurende het programma.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd boven 8 jaar en nog niet lichamelijk volwassen kinderen
Positieve knijptest
Pijnklachten duren langer dan 2 weken
Proefpersonen zijn in staat een vragenlijst in te vullen en voorgeschreven oefeningen uit te voeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd onder 8 jaar of 'lichamelijke' volwassenheid
afwijkende voetstand
klachten gebaseerd op andere pathologie
Niet in kunnen vullen van vragenlijsten en uitvoeren van de oefingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32540.018.10 |
OMON | NL-OMON21027 |