Het doel van deze studie is om de acute en dosis-afhankelijke effecten van een met TRP verrijkte voeding bij MS patiënten te onderzoeken. De resultaten van MS patiënten zonder stemmingsstoornissen (controle groep) worden vergeleken met de resultaten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De Profile of Mood States (POMS) en de Positive and Negative Affect Scale
(PANAS). worden afgenomen voor, 2u en 4u na inname om stemmingsveranderingen te
meten. Veranderingen in plasma TRP concentriaties en de verhouding TRP/*LNAA
worden bepaald gedurende verschillende uren na inname.
Secundaire uitkomstmaten
Aandachtsprocessen (Trail making Test, Affectieve Go/NoGo en Stroop test), en
geheugenfuncties (affectieve geheugen test) worden getest drie uur na inname.
Achtergrond van het onderzoek
Multiple sclerose is een chronisch neurologische ziekte gekenmerkt door
fysiologische en/of immunologische afwijkingen die de synthese van de
serotonine kunnen aantasten en aldus metabole stoornissen of minder efficient
neurotransmissie veroorzaken. Gebaseerd op de regulerende functie van serotonin
op stemmingsprocessen, is het aannemelijk te stellen dat een verstoring in het
serotonerge metabolisme geïnduceerd door MS verwante factoren, deels instaat
voor stemmingstoornissen bij MS patienten die bijkomende cognitieve gebreken te
weeg brengen en de levenskwaliteit van deze patiënten beïnvloeden. De synthese
van serotonine wordt in het brein gereguleerd door de precursor tryptofaan.
Omdat tryptofaan een essentieel aminozuur is, kan een verandering in de
beschikbaarheid van tryptofaan door voeding directe gevolgen hebben voor het
metabolisme van serotonine en als gevolg daarvan een invloed hebben op
stemmings en cognitieve processen. De hypothese is dat een acute inname van een
met TRP verrijkte voeding de neuropsychologische tekorten bij MS patiënten kan
verzachten, vooral wanneer de patiënt al stemmingsstoornissen heeft.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de acute en dosis-afhankelijke effecten van een
met TRP verrijkte voeding bij MS patiënten te onderzoeken. De resultaten van MS
patiënten zonder stemmingsstoornissen (controle groep) worden vergeleken met de
resultaten van MS patiënten met stemmingsstoornissen (studie groep) om te
onderzoeken of deze laatste gevoeliger zijn of meer baat hebben aan deze op
voeding gebasserde aanpak. Zodoende kunnen we een goede samenstelling van deze
voeding selecteren voor de optimalisatie van neuropsychologische functies. Op
basis van de bekomen resultaten trachten we de relatie tussen het serotonerge
systeem, mentale processen en MS in meer detail te bestuderen. Bij positieve
resultaten van deze pilot study, kunnen we een grotere studie opzetten om
specifieke te markers identificiëren die de therapeutische effecten van een met
TRP-verrijkt dieet op neuropsychologische functies kunnen voorspellen en die
een vroege herkenning van symptomen kunnen bevorderen.
Onderzoeksopzet
Het project bestaat uit een fase II, dubbel-blind, placebo gecontroleerde,
cross-over acute voedingsinterventie studie waarbij een op wei-eiwit gebaseerde
maaltijd met een additionele hoeveelheid TRP wordt toegediend aan MS patiënten
met en zonder stemmingsstoornissen. Om de dosis-afhankelijke acute effecten van
deze voeding te bestuderen, ondergaan de personen vier identieke testdagen, met
een minimaal interval van 1 week tussen testdagen. Elke persoon neemt deel aan
een controle conditie (zonder TRP) en drie condities met verschillende
doseringen van TRP. Deze studie is ontworpen om een eerste indruk te krijgen
over de meest optimale dosering voor MS patiënten met betrekking tot
neuropsychologische functies. De combinatie van TRP waarden in het bloed,
metingen van stemmingsveranderingen en cognitieve functies zoals aandachts en
geheugenprocessen na deze voedingsinterventie, stellen ons in staat om de
doelstellingen van het onderzoek te kwantificeren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie testen we de acute effecten van een op wei-eiwit gebaseerd dieet waarbij de TRP concentraties gemakkelijk te modificeren in een dosis-afhankelijke wijze. Tijdens iedere testsessie worden de personen gevraagd een vloeibaar mengsel (400 ml) van wei eiwit met of zonder TRP in te nemen. Elke persoon zal deelnamen aan een testsessie zonder toegevoegd TRP in het wei eiwit mengsel (placebo) en aan drie testsessies waarbij het wei eiwit mengsel verrijkt wordt met verschillende hoeveelheden TRP.
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke voordelen van deze voedingsinterventie bestaan voornamelijk in een
tijdelijke verbetering van stemming, cognitieve functionaliteit. De belasting
betreffende deelname is beperkt tot vijf bezoeken aan het ziekenhuis. Gedurende
ieder bezoek worden neuropsychologische testen afgenomen en gevraagd om
vragenlijsten in te vullen. Bij aanvang van iedere testsessie wordt er bij
iedere persoon een infuus ingebracht om het ongemak van meermaalse bloedafnames
(5/sessie) te reduceren. De voedingsinterventie is voornamelijk risico-vrij,
ofschoon er tijdelijke bijwerkingen zoals misselijkheid, slaperigheid of
vermoeidheid kunnen optreden. Deze kunnen ondermeer te wijten zijn aan de
hoeveelheid vloeistof (400 ml) die zo snel mogelijk opgedronken moet
worden.Desalniettemin, zijn de voordelen van deze behandeling en de verkregen
informatie zijn erg belangrijk. Tot op heden zijn de effecten van verhoogde TRP
beschikbaarheid d.m.v. voedingsinterventie nog niet bij MS patienten toegepast
en bestudeerd. Door de dosis-afhankelijke en acute effecten van een met
TRP-verrijkte voeding te bestuderen, kunnen we uiteindelijk de meest optimale
formule voor MS patiënten selecteren met betrekking tot neuropsychologische
functies. Bovendien, is deze aanpak beloftevol voor het selecteren van
subgroepen binnen deze patientpopulatie die het meeste voordeel hebben van een
met TRP-verrijkte voeding.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
6162 BG Sittard
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
6162 BG Sittard
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose van multiple sclerose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Personen met andere klinische ziekte afgezien van MS
2) Personen die behandeld zijn met anti-depressiva binnen 6 maanden voor de aanvang van de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32316.096.10 |