Het beschrijven van de farmakonitiek van cefotaxim en desacetyl-cefotaxim bij kinderen met continue intraveneuzing toediening van dit middel. Met deze data zullen we, in de toekomst, in staat zijn het huidige doseerbeleid van cefotaxim te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schimmelinfectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen
* Halfwaardetijd en verdelingsvolume tijdens steady state
* Totale lichaamsklaring, AUC (area under the time-concentration curve), MRT
(mean residence time)
Interpretatie van farmacokinetische parameters
* Bloedspiegels en AUC*s van cefotaxim en desacetyl-cefotaxim zullen worden
vergeleken met de MIC (minimal inhibitory concentration) van het te elimineren
micro-organisme
* T1/2 van amoxicilline zal worden gerelateerd aan de GFR (glomerular
filtration rate = maat voor de nierfunctie)
* Alle farmacokinetische parameters zullen worden gerelateerd aan
persoonskenmerken van de onderzoeksgroep en worden per leeftijdscategorie
beschreven.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Cefotaxim is een bactericide derde fase cefalosporine actief tegen
streptococcen en gram negatieven Haemophilus en Neisseria species. De
metoboliet, desacetyl-cefotaxime, werkt synergistisch met cefotaxim tegen,
bijvoorbeeld, Bacterioides soorten. Cefotaxim wordt reeds decennia lang
gebruikt in de pediatrie voor de behandeling van o.a. neonatale infecties,
lucht -en urineweg infecties en als profylaxe na gastro-intestinale chirurgie.
Ondanks dat, is er slechts beperkte literatuur over de farmacokinetiek van
cefotaxim bij kinderen, met name wanneer het gaat om continue intraveneuze
toediening. Verschillende studies bij volwassenen hebben reeds aangetoond dat
continue intraveneuze toediening van beta lactam antibiotica voordelen heeft
boven intermitterend gebruik. De huidige literatuur laat zien dat er sprake is
van een verlengde halfwaarde tijd bij neonaten door een verminderde renale
excretie. Het is de verwachting dat ook bij oudere kinderen verschillen bestaan
in metobolisme en excretie van medicatie. Het is immers bekend dat sommige
medicijnen sneller of juist langzamer worden verwerkt dan bij volwassenen.
Kinderen zijn een bijzondere, zich continu ontwikkelende, groep patiënten welke
een nauwkeurige dosering verdienen teneinde bijwerkingen te beperken en het
behandeldoel te bereiken. Om dit voor elkaar te krijgen is kennis over de
farmacokinetiek noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Het beschrijven van de farmakonitiek van cefotaxim en desacetyl-cefotaxim bij
kinderen met continue intraveneuzing toediening van dit middel. Met deze data
zullen we, in de toekomst, in staat zijn het huidige doseerbeleid van
cefotaxim te optimaliseren.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek door middel van bloedspiegelbepalingen
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
- 2 of 3 vinger -of hielprikjes
- totale bloedafname 1,2 ml in 3-5 dagen
Risico's
- pijn / angst: wordt gereduceerd door een goede voorbereiding. Deelname wordt
beëindigd indien gewenst
- blauwe plek
- bij neonaten: anemie, echter onwaarschijnlijk gezien minimale afname
Publiek
Postbus 9015
6500 GS Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9015
6500 GS Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patiënten die intraveneus cefotaxim krijgen toegediend
2. patiënten onder de 18 jaar
3. informed consent van patiënt en/of hun wettelijk vertegenwoordiger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patïënten met een bekende allergie voor cefotaxim of bestanddelen daarvoan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019676-72-NL |
| CCMO | NL32245.091.10 |