Doel van deze studie is het vergelijken van twee reeds eerder ontwikkelde computeralgoritmen voor de artificiele pancreas (closed loop). Een algoritme ontwikkeld door een onderzoeksgroep in Cambridge UK, en een algoritme ontwikkeld door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
tijd in target range, gedefinieerd als glucose tussen 3.9 and 8.0 mmol/L in de
basale of laat-postprandiale fase en plasma glucose waarden tussen 3.9 and 10.0
mmol/L in de vroeg-postprandiale fase (eerste 3 uur na de maaltijd)
Secundaire uitkomstmaten
-Tijd doorgebracht in hypoglycaemie (plasma glucose <3.9 mmol/l)
-Tijd doorgebracht in hyperglycaemie (plasma glucose >8 mmol/l in de basale of
laat-postprandiale fase en >10 mmol/l in de vroeg postprandiale fase)
-gemiddelde en standaarddeviatie van plasma glucose
-tijd in target range zoals gerapporteerd door de CGM, gedefinieerd als glucose
tussen 3.9 and 8.0 mmol/L in de basale of laat-postprandiale fase en plasma
glucose waarden tussen 3.9 and 10.0 mmol/L in de vroeg-postprandiale fase
(eerste 3 uur na de maaltijd)
-Tijd doorgebracht in hyperglycaemie als gerapporteerd door de CGM (plasma
glucose >8 mmol/l in de basale of laat-postprandiale fase en >10 mmol/l in de
vroeg postprandiale fase)
-Tijd doorgebracht in hypoglycaemie zoals gerapporteerd door de CGM (glucose
value <3.9 mmol/l)
-Gemiddelde en standaarddeviatie van CGM glucose waarden
-aantal insuline units geinfuseerd
-mediane plasma insuline concentratie
-totale duur behandeling in minuten
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met type 1 diabetes moeten de juiste hoeveelheden insuline gebruiken
om te voorkomen dat de bloedglucoses te veel stijgen of dalen. Hiervoor moet de
patiënt zelf actie ondernemen, de bloedsuiker moet geprikt worden, de patiënt
moet zelf de juiste hoeveelheid insuline toedienen. Dit kan lastig zijn, daarom
zijn wetenschappers al enige tijd op zoek naar een manier om het meten van de
bloedsuiker en het toedienen van de insuline te automatiseren. Het apparaat wat
dit doet staat bekend als de kunstmatige alvleesklier. De kunstmatige
alvleesklier bestaat uit een subcutane continue glucosesensor die het
bloedglucose meet, een insulinepomp die de insuline toedient en een
computeralgoritme dat het geheel aanstuurt. Het computeralgoritme neemt op
basis van de bloedglucosewaarden zoals gemeten door de subcutane continue
glucosesensor beslissingen over de hoeveelheid toe te dienen insuline zonder
dat daarbij tussenkomst van de patient noodzakelijk is.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is het vergelijken van twee reeds eerder ontwikkelde
computeralgoritmen voor de artificiele pancreas (closed loop). Een algoritme
ontwikkeld door een onderzoeksgroep in Cambridge UK, en een algoritme
ontwikkeld door onderzoeksgroepen in Padua en Pavia, Italië. De algoritmen
worden vergeleken met open loop control (het gebruik van continue subcutane
insuline therapie / insulinepomp). Gekeken wordt hoe goed de algoritmen zijn in
het euglycemisch houden van de patient, hoe de algoritmen omgaan met
postprandiale pieken in glucose en het dalen van glucose tijdens en vlak na
lichamelijke inspanning.
Onderzoeksopzet
Patiënten worden drie maal 24 uur lang opgenomen op de onderzoeksafdeling,
waarbij patiënten gerandomiseerd de onderdelen van de studie zullen ondergaan
in een cross-over design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het reguleren van de bloedglucose middels de artficiële pancreas. De drie onderzoeksarmen zijn: 1. closed loop met het algoritme uit Cambridge 2. closed loop met het algoritme uit Padua-Pavia 3. open loop control middels CSII/insulinepomp.
Inschatting van belasting en risico
patienten komen in totaal 7 maal naar het ziekenhuis de visites zijn hieronder
weergegeven inclusief de duur daarvan:
1. Screening (1 uur)
2. pre-opname afspraak voor het plaatsen van de glucose sensor (20 minuten)
3. opname 1 (24 uur)
4. pre-opname afspraak voor het plaatsen van de glucose sensor (20 minuten)
5. opname 2 (24 uur)
6. pre-opname afspraak voor het plaatsen van de glucose sensor (20 minuten)
7. opname 3 (24 uur)
Dit onderzoek kan de volgende bijwerkingen hebben:
- Ontstaan van blauwe plekken door het infuus, het plaatsen van de onderhuidse
glucosesensor of het insulineslangetje.
- Ontstaan van een ontsteking door het infuus, het plaatsen van de onderhuidse
glucosesensor of het insulineslangetje.
- Ontstaan van huidirritatie door pleisters
- hypoglycaemie
- hyperglycaemie
Hypo- en hyperglycaemia wordt tijdens het onderzoek zoveel mogelijk
gecorrigeerd door de onderzoeker.
Publiek
Postbus 22660
1100DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
gediagnostiseerd met type 1 diabetes mellitus gedurende ten minste 6 maanden conform de WHO definitie
Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
Behandeling met basaal-bolus insuline therapie middels externe insuline pomp voor ten minste 3 maanden.
Patient is terwille insuline aspart te gebruiken en een continue glucose monitoring (CGM) apparaat te dragen voor de duratie van de 3 klinische studiedagen en is terwille alle onderzoeksprocedures te ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient is zwanger of geeft borstvoeding tijdens de periode waarin de studie wordt uitgevoerd
Symptomatisch coronairlijden
Patient gebruikt medicatie welke een significante invloed heeft op het glucosemetabolisme
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32634.018.10 |