Het evalueren van de klinische respons op het staken van TNF blokkers en het vinden van biomarkers die het succesvol staken kunnen voorspellen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage patienten dat 24 maanden na het staken van TNF blokkers nog
altijd in remissie zijn.
voorspellers (bijv. klinische parameters, serologische en immunologische
markers) van blijvende medicijnvrije remissie
Secundaire uitkomstmaten
het verschil in (epi)genetische markers in TNF genen die blijvende
medicijnvrije remissie voorspellen in de individuele patient.
onderzoeken van nieuwe markers door micro-array analyse, die patienten met
blijvende medicijnvrije remissie onderscheiden van patienten zonder blijvende
medicijnvrije remissie
het percentage bepalen van patienten in remissie met subklinische synovitis
gemeten via echo
Achtergrond van het onderzoek
Het voorspellen van succesvol staken van TNF blokkers bij RA patienten die in
remissie zijn is van groot belang enerzijds in verband met de verminderde kans
op ernstige bijwerkingen, anderzijds om financieel economische redenen
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de klinische respons op het staken van TNF blokkers en het
vinden van biomarkers die het succesvol staken kunnen voorspellen
Onderzoeksopzet
Na een screeningsperiode van 2 weken staken deelnemers op baseline het gebruik
van TNF blokkers; DMARDS en NSAID's zullen gecontinueerd worden in bestaande
stabiele dosis.
Klinische evaluatie van gewrichtspijn en -zwelling zal worden uitgevoerd op
baseline en worden herhaald na 3,6,9,12,15,18,21 en 24 maanden. Patienten
zullen standaard safety bloedafnames krijgen volgens de NVR richtlijn.
Daarnaast zal een echo van beide polsen, alle MCP- en PIP-gewrichten worden
verricht voor de detectie van subklinische synvoiale hypertrofie.
In totaal zijn er 10 studie visite's.
De tijdswindow voor vervolgvisite's is +/- 7 dagen gerekend vanaf baseline.
In geval van opvlamming van ziekteaktiviteit zal een withdrawal visite
plaatsvinden.
3 maanden na de withdrawal visite zal een follow up visite plaatsvinden
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Meibergdreef 9 F4-105
1105 AZ Amsterdam ZO
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9 F4-105
1105 AZ Amsterdam ZO
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen die lijden aan reumatoide artritis volgens de 2010-criteria van de ACR/EULAR
- Patienten klasse I, II en III van de ARA functionele klasses
bovendien dienen zij een DAS 28 * 2.6 voor minimaal 24 weken te hebben, tussen de 18 en 85 jaar oud te zijn en een stabiele dosis van DMARDS en TNFblokkers te gebruiken voor minimaal 24 weken voor baseline.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) het gebruik van orale of interarticulaire corticosteroiden binnen 6 maanden voor baseline
2) Zwangerschap
3) Borstvoeding
4) Patienten die niet de studie handelingen niet of niet volledig kunnen uitvoeren en/of ondergaan
5) Patienten die voldoen aan classificatie criteria van een andere reumatische diagnose (bijv, lupus erythematous).
6) Patienten met een actieve vasculitis van een groot orgaan systeem (uitgezonderd reuma noduli).
7) Paitenten met symptomen van ernstige progressieve of ongecontroleerde nier- , lever-, hematologische-, gastrointestinale-, long-, hart-, neurlogische- of cerebrale ziekten of andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker zorgen voor een onverantwoord risico bij deelname aan deze studie .
8) Patienten met klinisch relevant drug of alcohol misbruik.
9) Patienten die geen consent kunnen geven
10) Patienten die door hun mentale staat niet in staat zijn de consequenties van deelname aan de studie te bevatten en/of zich onvoldoende cooperatief opstellen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33643.018.10 |