Doelen:1.De effect grootte bepalen voor de primaire en secundaire uitkomstmaten, zodat we in staat zijn een betrouwbare powerberekening te verrichten voor het vervolg onderzoek.Het eerste doel van deze pilot studie is te onderzoeken of een niet-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
•De hoeveelheid gebruikte morfine via de PCA-pomp gedurende de eerste 3 dagen
na de operatie:
De hoeveelheid morfine via de PCA pomp (door de patient zelf gereguleerd) wordt
gedocumenteerd in het anesthesie verslag, medicatielijsten op de Verkoeverkamer
en op de verpleegafdeling. Dit wordt genoteerd in het patienten dagboekje.
Secundaire uitkomstmaten
•De hoeveelheid gebruikte post-operatieve pijnstillers:
Soort en hoeveelheid pijn medicatie en de medicatie voor angstsymptomen worden
gerigistreerd gedurende de 2 weken van het onderzoek in het patienten dagboekje.
•Pre-operatieve angst:
wordt gemeten 7 dagen voor de operatie en op de operatiedag zelf met de APAIS
•Zelf-gerapporteerde pijn:
Wordt dagelijks genoteerd in het patientendagboekje mbv een 10-cm visueel
analoge schaal (VAS) voor pijn in rust/ in inspanning (bereik van "geen pijn"
tot "hevigst denkbare pijn"). De eerste 24 uur na de operatie worden VAS scores
standaard iedere 6 uur genoteerd.
•Zelf-gerapporteerd herstel:
Wordt dagelijks genoteerd in het patientendagboekje mbv een 10-cm visueel
analoge schaal (VAS) voor herstel (bereik van "slecht" tot "excellent")
•Toepasbaarheid/ haalbaarheid (compliance tot de interventie)
De patienten rappoteren hun dagelijkse ervaringen met de geleide visualisatie
in het patient dagboekje. Ook is er een korte compliance vragenlijst in het
dagboekje. De patienten zullen 2 keer gebeld worden tijdens de interventie
periode om de compliance te monitoren. Betrokken verpleegkundigen en artsen
zullen gevraagd worden een evaluatie formulier in te vullen naar hun mening
betreffende de geleide visualisatie.
Achtergrond van het onderzoek
In eerdere prospectieve studies is aangetoond dat bij psychologische stress de
benodigde post-operatieve pijnmedicatie vaak hoger is en het herstel slechter.
Wij willen onderzoeken og geleide visualisatie pre-operatieve angst kan doen
afnemen, post-operatieve pijn en pijnmedicatie kan helpen verminderen en het
herstel na de operatie bevorderen.
De werk hypothese is dat als patienten een interventie krijgen om
psychologische stress voor de operatie te verminderen, ze daardoor minder
stress en betere zelfcontrole zullen rapporteren, dat ze minder pijnmedicatie
hoeven te gebruiken na de operatie en een sneller herstel zullen melden dan
patienten die alleen de standaard behandeling krijgen.
Doel van het onderzoek
Doelen:
1.De effect grootte bepalen voor de primaire en secundaire uitkomstmaten, zodat
we in staat zijn een betrouwbare powerberekening te verrichten voor het vervolg
onderzoek.
Het eerste doel van deze pilot studie is te onderzoeken of een
niet-pharmacologische interventie als "geleide visualisatie", toegevoegd aan
het standaard perioperatieve pijn- en angst pharmacotherapieprotocol,
pre-operatieve angst, post-operatieve pijn en pijnmedicatie kan verminderen en
post-operatief herstel kan bevorderen, vergeleken met standaard zorg.
2.Meer ervaring te krijgen met de haalbaarheid en uitvoerbaarheid van het
peroperatieve gebruik van "geleide visualisatie" als self-management
gereedschap voor brandwondenpatienten, die een gepland staan voor een
corrigerende of reconstructieve operatie. Op deze manier verwachten we
mogelijkheden te creeeren om aanpassingen te wkunnen maken voor het
vervolg-onderzoek.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde pilot sdudie met 2 parallelle groepen in 1
centrum
Duur 2 weken
Bezoek/ Contact 1 (intake: 6 maanden tot 1 week voor de operatie)
•Informatie en toestemming
•Screening
•Demografische en antropometrische gegevens
•Classificatie initiele brandwonden en soort operatie
•Pre-studie medicatie (pijn/ psychiatrischc)
•Prestratificatie/ randomisatie
•Instructie patientendagboekje (pijn verpleegkundige)
1 week voor de operatie, thuis, T0
•Start geleide visualisatie pre-operatieve oefening 3 (interventie groep)
•Start bijhouden patienen dagboek (7 dagen dagelijks tot aan de operatie)
Inhoud preoperatieve patientendagboek (dag -7 tot 0):
- zelf gerapporteerde pijn (VAS) in rust/ inspanning, pijn medicatie, ervaring
met CD, compliance, bijwerkingen
-Dag -7 (T0) en dag 0 (T1): APAIS
Contact 2/3 (telefoongesprek: 7 aen 3 dagen voorafgaand aan de operatie)
•Instructie/ compliance geleide visualisatie/ CD (interventie groep)
•Compliance patienten dagboekje
•Bijwerkingen (interventiegroep)
The day of the surgery= day 0 (at the hospital, T1)
De dag van de operatie = dag 0 (in het ziekenhuis, T1)
Na de operatie, 1 week (dag 0 tot dag 7, thuis of in het ziekenhuis)
•Doorgaan met geleide visulaisatie post-operatieve oefening 4 (interventie
groep)
•Doorgaan invullen patienten dagboekje (7 dagen, dagelijks na de operatie)
•Einde studie: 7 dagen na de operatie, T2
Inhoud patienten post-operatieve dagboekje (dag 0 tot 7):
-zelf gerapporteerde pijn (VAS) in rust/ inspanning, zelf gerapporteerd herstel
(VAS) pijn medicatie, ervaring met CD, compliance, bijwerkingen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie groep: Als aanvulling op de standaard zorg: patienten krijgen een CD met geleide visualisatie oefeningen ("Gezonde Verbeelding", Elsevier publisher) om thuis dagelijks mee te oefenen gedurende de 7 dagen voorafgaande aan de operatie (oefening 3 op de CD) aen 7 dagen aansluitend op de operatie (oefening 4 op de CD). De oefening duurt iedere dag ongeveer 20 minuten. De CD werd speciaal ontwikkeld door het Van Praag Instituut (VPI) om aan de ene kant ontspanning en voorbereiding op een operatie te bevorderen, en aan de andere kant ontspanning en herstel na de operatie te bevorderen. Controle groep: Patienten in de controle groep krijgen standaard zorg en geen interventie voor en na de operatie
Inschatting van belasting en risico
Patienten hoeven geen extra bezoeken af te leggen in het kader van het
onderzoek. Tijdens het pre-operatieve consult krijgen ze extra informatie en
krijgen ze de benodigde onderzoeksmaterialen mee (evt CD, en
patientendagboekje, extra schriftelijke informatie en tijdsschema).
De interventiegroep heeft een tijdsinvestering van 20 miuten per dag om de
oefening op de CD te doen.
Patienten worden in het kader van het onderzoek 2 keer gebeld om de compliance
te meten (5 minuten per telefoongesprek)
Patienten moeten in het kader van het onderzoek 2 weken dagelijks een patienten
dagboekje invullen (pijn medicatie, pijn, angst, herstel, ervaring en
compliance, bijwerkingen), wat 5-10 minutenper dag zal kosten.
Voor de interventie groep wordt verwacht dat het risico minimaal is. Van
geleide visualisatie zijn tot nu toe geen bijwerkingen beschreven
Publiek
Vondellaan 13
1940 EB Beverwijk
NL
Wetenschappelijk
Vondellaan 13
1940 EB Beverwijk
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Schriftelijke toestemming
•Leeftijd >= 18 year
•Patienten met bestaand brandwondenletsel, die een reconstructieve of corrigerende operatie nodig hebben
•Vermogen om de nederlandse taal te begrijpen en te spreken
•Bereikbaar met de telefoon
•In het bezit van een CD speler thuis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Bekende contra indicatie voor medicijnen die gebruikt worden in het standaard pijn en anesthesie protocol (Midazolam, Paracetamol, Diclofenac, Tramadol, Diprivan, Sufentanil, Morfine, Esmeron and Sevofluraan)
•Actuele psychose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33985.094.10 |