Het effect van isoflavonen inname op genexpressie in postmenopauzale vrouwen

De voordelen van de consumptie van sojaproducten in Aziatische landen, wordt
toegeschreven aan het isoflavonen gehalte van sojaproducten. Isoflavonen
verlichten onder andere klachten tijdens de overgang en worden daarom in
supplementvorm verstrekt in Westerse landen. Deze supplementen bevatten
relatief hoge isoflavonen gehaltes. De vraag is of deze gehaltes nog steeds
gezondheidsvoordelen oplevert of dat negatieve effecten de overhand krijgen. Op
dit moment is ook de Europese Voedselveiligheidsauthoriteit (EFSA) met deze
vraag bezig.

Het hoofddoel van de studie is om het effect van acht weken lange inname van
een isoflavonensupplement te onderzoeken, in vergelijking met de placebo, op
gen-expressie in perifere unicellulaire bloedcellen (PBMCs) van postmenopausale
en equolproducerende vrouwen.
De secundaire doelen zijn de associatie bepalen tussen isoflavonen plasma
waarden en genexpressie in PBMCs; de variatie bepalen in isoflavonen plasma
waarden tussen personen na isoflavonen supplement inname na vier en acht weken;
uitzoeken of er een verschil is in genexpressie na 4 en 8 weken isoflavonen
supplement inname; uitzoeken of de ernst van de overgangsklachten het effect
van isoflavonen op de genexpressie beinvloeden en uitzoeken of er een
associatie is tussen isoflavonen waarden in spoturine en plasma.

Dubbelblind placebo gecontroleerde cross-over interventie studie

Twee interventie perioden van acht weken met een isoflavonen supplement of een placebo met een washout periode van acht weken ertussen.

De deelnemers vullen een korte screeningsvragenlijst in, een vragenlijst over
menopauzale symptomen en twee keer een voedselfrequentievragenlijst. De
deelneemsters komen 6 keer naar het onderzoeks centrum, met hun ochtendurine,
voor een bloedafname, een vaatstijfheidsmeting en een weging. In totaal zijn de
deelnemers 9 uur actief kwijt aan de studie.
De risico's door deelname aan de studie zijn zeer gering. Op basis van het
bestaande materiaal is er geen bewijs dat deze supplementen onveilig zijn. Er
zijn indicaties voor negatieve effecten in de richting van hormoongevoelige
borstkanker en op de schildklier van kinderen die soja kindermelk drinken. Dit
is gebaseerd op cel- en dierstudies en wordt niet ondersteund door klinische en
epidemiologische studies. In deze studie worden vrouwen met een verleden met
kanker uitgesloten van deelname, waardoor de risico's verwaarloosbaar zijn.
Momenteel zijn er onvoldoende humane data om conclusies met betrekking tot
veiligheid op te baseren. Daarom is deze studie van belang. Isoflavonen kunnen,
bij zeer langdurig gebruik van hoge doseringen, zowel gunstige als ongunstige
effecten hebben. We gaan in deze studie op brede schaal bekijken wat de
effecten van isoflavonen inname zijn door middel van microarrays.
De supplementen die worden gebruikt zijn commercieel verkrijgbaar en de dosis
die wordt gebruikt is gelijk aan wat door de fabrikanten wordt voorgeschreven.
Er zijn in de literatuur minimaal 14 studies te vinden die een dosering boven
de 100 mg/dag hebben gegeven en een langere duur hebben dan de 8 weken in onze
studie, binnen deze studies zijn geen adverse effects gerapporteerd.
De venapunctie kan een zeer gering risico opleveren, het kan namelijk blauwe
plekken veroorzaken en sommige deelnemers kunnen pijn ervaren.
De bloedafnames zouden blauwe of pijnlijke plekken kunnen veroorzaken.