Vergelijking van het korte en lange termijn effect van neurolyse bij patienten met een lichte tot matige UNE in vergelijking met conservatieve behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomstmaat betreft een 6-punts schaal, die gedichotomiseerd zal worden
naar "verbeterd"(volledig hersteld, veel hersteld) en "niet verbeterd"(gering
verbeterd, geen verandering, iets verslechterd, veel verslechterd)
De score bij 3 maanden wordt gebruikt om het korte termijn effect te beoordelen
en de score bij 12 maanden om het lange termijn effect te beoordelen.
Secundaire uitkomstmaten
- VAS score voor paresthesieen
- VAS score voor pijn bij de hand
- VAS score voor gevoelloosheid
- Frequentie van complicaties bij de geopereerde groep
- aantal patienten die in de conservatieve groep uitvallen omdat zij later toch
operatie nodig hebben
- Sociale-economische parameters: werk situatie; ziekte periode, verandering in
werk/aanpassingen bij het werk
- veranderingen bij de functionele schalen
Achtergrond van het onderzoek
Ulnaropathie ter hoogte van de elleboog is na het carpale tunnel syndroom de
meest voorkomende compressie neuropathie. Het beleid bij patienten met lichte
tot matige klachten is wisselend en het is niet bekend of vroege operatie tot
meer verbetering van de klachten leidt dan een afwachtend beleid. Derhalve is
het belangrijk een gerandomiseerde studie uit te voeren.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van het korte en lange termijn effect van neurolyse bij patienten
met een lichte tot matige UNE in vergelijking met conservatieve behandeling.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, gerandomiseerde studie naar het effect van neurolyse bij
patienten met een lichte tot matige ulnaropathie ter hoogte van de elleboog
Onderzoeksproduct en/of interventie
neurolyse van de n.ulnaris
Inschatting van belasting en risico
Bij eerste bezoek: neurologisch onderzoek van de hand, electrodiagnostisch en
soms (afhankelijk van het centrum) een echografisch onderzoek van de n.ulnaris.
Daarna randomisatie: operatie of conservatieve behandeling met vervolgens een
polikliniesche follow-up bij 3,6 en 12 maanden, waarbij het neurologisch
onderzoek wordt herhaald en een vragenlijst met oa VAS score ingevuld moet
worden.- zie blz 11-13 van het protocol.
operatie risico van de neurolyse van de n. ulnaris. Dit risico is klein.
Neurolyse is een zeer frequent uitgevoerde operatie met een zeer laag risico
Publiek
hilvarenbeekseweg 60
5022 GC Tilburg
Nederland
Wetenschappelijk
hilvarenbeekseweg 60
5022 GC Tilburg
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. leeftijd van 18 jaar of ouder
2. klinische tekenen van een ulnaropathie ter hoogte van de elleboog (dat is, pijn, tintelingen of doofheid in het verzorgingsgebied van de n. ulnaris, zwakte van de door de n. ulnaris geinnerveerde spieren)
3. duur van de symptomen minder dan 9 maanden
4. MRC sumscore van de flexor carpi ulnaris (FCU), flexor digitorum profundus digiti IV + V (FDP IV-V), abductor digiti minimi (ADM) en eerste dorsale interosseous I (FDI) muscles > 16 (uit een maximume score van 4 x 5 = 20)
e.electrofysiologische of sonografische bevestiging van de lokalisatie van de lesie ter hoogte van de elleboog.
f. informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. een onderliggende polyneuropathie
2. een erfelijke drukneuropathie
3. traumatische oorzaak van de ulnaropathie
4. aanwezigheid van een maligniteit
5. (eerder) gebruik van chemotherapie
6. follow-up niet mogelijk
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12591.008.06 |