Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken wat de effecten chocolade flavanolen hebben op de kwaliteit van de bloedvaten, ontsteking, oxidatieve stress en markers voor endotheel functie. We zullen hierbij kijken naar de directe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vasculaire metingen: Flow-mediated dilatation (FMD), bloeddrukgolf analyse van
de polsslagader en bloeddruk
Secundaire uitkomstmaten
hematocrite en kwantitatieve bepaling witte bloedcellen
Plasma epicatechins
Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) eiwit en gene expressie bepaling
activiteit van witte bloedcellen
Plasma markers van endotheel functie, ontsteking en oxidatieve stress
Urine markers van oxidatieve stress
Achtergrond van het onderzoek
Endotheel dysfunctie is een voorbode voor vasculaire dysfunctie en geassocieerd
met dieetgerelateerde ziekten, waaronder hart en vaat ziekten. Oxidatieve
stress speelt een sleutel rol in endotheel dysfunctie, omdat dit zorgt voor een
mindere beschikbaarheid van NO, een molecuul wat ervoor kan zorgen dat
bloedvaten kunnen verwijden.
Flavanolen uit chocolade zouden een positief effect hebben op endotheelcellen,
via een verbeterde beschikbaarheid van NO. In de huidige studie willen we
onderzoeken wat de effecten zijn van chocolade flavanolen op de kwaliteit van
de bloedvaten, ontsteking, oxidatieve stress en markers voor endotheel
functie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken wat de effecten
chocolade flavanolen hebben op de kwaliteit van de bloedvaten, ontsteking,
oxidatieve stress en markers voor endotheel functie. We zullen hierbij kijken
naar de directe effecten en naar de effecte van langdurige dagelijkse
consumptie.
Het secondair doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of dagelijkse
consumptie van chocolade met veel flavanolen er voor kan zorgen dat het lichaam
beter in staat is om een vet/energie rijke milkshake te verwerken.
Onderzoeksopzet
De studie zal bestaan uit twee onderdelen. In beide studieonderdelen zullen we
twee soorten chocolade gaan testen, namelijk één met veel en één met weinig
flavanolen. In het eerste onderdeel willen we onderzoeken wat de directe
effecten zijn van onze chocolade. In het tweede onderdeel willen we onderzoeken
wat de effecten zijn wanneer de chocolade dagelijks wordt geconsumeerd over een
periode van 4 weken en of na deze periode proefpersonen anders reageren op een
milkshake met veel vet/energie. Beide studieonderdelen zijn geblindeerd en
hebben een cross-over design.
Studieonderdeel 1: directe/acute effecten
In het eerste studieonderdeel zullen de directe effecten van chocolade
flavanolen worden onderzocht in 27 deelnemers. Deelnemers komen twee maal
nuchter naar de onderzoeksruimte, waar ze 70g chocolade consumeren. Voor en
twee uur na chocolade consumptie zullen vasculaire metingen en bloed afgenomen
worden. De 27 deelnemers van studieonderdeel 1 zullen ook deelnemen aan
studieonderdeel 2.
Studieonderdeel 2: vier weekse interventie
In studie onderdeel 2 zullen 17 extra deelnemers worden gerekruteerd, om zo op
een totaal uit te komen van 44 deelnemers. In studie onderdeel 2 zullen
deelnemers dagelijks 70g chocolade consumeren voor een periode van 4 weken.
Voor en na deze perioden dienen de deelnemers nuchter naar de onderzoeksruimte
te komen en zullen vasculaire metingen en bloed afgenomen worden. Aan het eind
van de interventie periode zullen ook urine, ontlasting en vetweefsel monsters
worden verzameld. Daarnaast consumeren de deelnemers aan het eind van de
interventie perioden een vet/energie rijke milkshake. Drie uur na deze
milkshake zullen vasculaire metingen en bloed afgenomen worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de huidige studie zullen we de effecten onderzoeken van 70g chocolade met veel flavanolen ( 2.2% flavanolen waarvan 10.5% epicatechines). Als controle zullen we 70g chocolade gebruiken met weinig flavanolen( 0.2% flavanolen waarvan 14% epicatechines). Beide soorten chocolade verschillen enkel in de hoeveelheid flavanolen en zijn gelijk in energie, theobromide, caffeine en kalium. De vetrijke milkshake bevat 95g vet waarvan grotendeels enkelvoudig onverzadigde vetzuren
Inschatting van belasting en risico
Wanneer deelnemers meedoen aan beide studieonderdelen dan zullen ze in totaal
22 uur investeren. Deelnemers die alleen meedoen aan het tweede studieonderdeel
investeren 15 uur.
De consumptie van de chocolade zou kunnen leiden tot een toename in
lichaamsgewicht, om dit te voorkomen zullen de deelnemers persoonlijk advies
krijgen van een diëtist. In dit consult zal het dagelijkse voedingspatroon van
de deelnemer worden besproken. Aan de hand van dit gesprek zullen de deelnemers
advies krijgen over een voedingsmiddel of gerecht dat ze binnen hun
voedingspatroon moeten laten vallen en vervangen door de chocolade, om zo
gewichtstoename te vermijden. Met name energierijke snacks zoals koekjes, chips
en toetjes zullen hiervoor gekozen worden. Dit voedingsadvies zal voor elke
deelnemer voor beide interventie periodes gelijk zijn. Naast dit advies zullen
de deelnemers wekelijks naar de onderzoeksruimte komen om daar de chocolade te
halen. Zij zullen tijdens dit bezoek ook hun gewicht laten bepalen. Wanneer er
een gewichtstoename of afname (indien overcompensatie) van >1kg wordt
geconstateerd ten opzichte van de beginsituatie, dan zal er opnieuw een consult
worden gepland met de diëtisten.
Indien deelnemers toch aan het eind van de studie >2kg zijn aangekomen in
gewicht, dan zullen zij worden doorverwezen naar een diëtist om weer op het
originele gewicht te komen.
We verwachten geen nadelige effecten van de hoog vet milkshake. Alle vasculaire
metingen vergen geen ingrijpende medische handelingen. Deelnemers doneren
maximaal 498ml bloed, verdeelt over een periode van 15 weken. Deelnemers met
een laag Hb kunnen niet deelnemen aan deze studie. Bloedafname zal daarom niet
leiden tot bloedarmoede.
Publiek
Bomenweg 2
6703HD Wageningen
NL
Wetenschappelijk
Bomenweg 2
6703HD Wageningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Blanke Mannen
45-70 jaar
BMI tussen 25 and 32 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Urine glucose concentratie > 0,25 g/l
Nuchter bloed glucose >7.0 mmol/L
Systolic Bp >160 mmHg of diastolic Bp>100 mmHg
Bloed Hb l< 8.4 mmol/L
allergie voor chocolade en/of koemelk producten
Vegetarier
roken
Chronische aandoeningen(e.g., diabetes, hemophilia, hart en vaat ziekten, anemia, gastrointestinal, nier falen)
gebruik van medicijnen welke invloed hebben op: metabolisme, bloeddruk, ontsteking
Wanneer deelnemers niet op de hoogte willen worden gesteld van afwijkende waarden gevonden tijdens de studie of screening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33506.081.10 |