Radiofrequentie ablatie met behulp van de THERMOCOOL® Catheter en het CARTO® 3 systeem, versus radiofrequentie ablatie met behulp van de Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC®) en fluoroscopie bij patienten met paroxysmale voorkamerfibrillatie. Een Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde (2:1), gecontroleerde, niet-geblindeerde klinische studie met twee armen.

Voorkamerfibrillatie is de meest voorkomende ritmestoornis. Het komt voor in
0.4% en 1% van de algehele populatie en de prevalentie verhoogt verder met de
leeftijd tot 8% bij mensen ouder dan 80 jaar. Verschillende technologieën
werden ontwikkeld en worden op dit moment gebruikt om de pulmonaal venen te
isoleren, waaronder de NAVISTAR® THERMOCOOL® Catheter (Biosense Webster, Inc),
een geirrigeerde tip ablatie catheter. Deze catheter werd bestudeerd in een
gerandomizeerde, gecontrolleerde klinische studie in combinatie met het CARTO®
EP Navigatie systeem (Biosense Webster Inc) en vertegenwoordigt een grote
vooruitgang in het domein van de ablatiecatheters. Terwijl deze catheter reeds
beschikbaar was voor commercieel gebruik in EU sinds 1998, kreeg dezelfde
catheter als eerste de goedkeuring van de Food and Drug Administration voor de
behandeling van terugkerende symptomatisch voorkamerfibrillatie, resistent aan
medicatieve therapie in februari 2009. Meer recentelijk werd de Pulmonary Vein
Ablation Catheter® (PVAC®) (Medtronic) ontwikkeld voor de behandeling van
voorkamerfibrillatie en is commercieel beschikbaar in EU sinds einde 2006. De
PVAC® is een circulaire, tienpolige mapping en ablatie catheter met een
diameter van 25mm op het einde van de catheter. Er zijn echter een aantal
belangrijke verschillen tussen technologie en design van beide catheters die
mogelijk een invloed hebben op de doeltreffendheid, de veiligheid en de
efficiëntie van ablatiebehandeling met behulp van radiofrequentie energie.

Op dit ogenblik wordt de THERMOCOOL® Catheter met het CARTO® 3 System veel
gebruikt voor de behandeling van paroxysmale voorkamerfibrillatie, terwijl de
PVAC® slechts recentelijk op de markt kwam als een alternatieve mapping and
ablatie catheter; hoe dan ook, goed gecontrolleerde studies zijn nodig om de
doeltreffendheid, veiligheid en efficiëntie van de PVAC® te vergelijken met
andere standaardbehandelingen. Om de verschillen tussen de THERMOCOOL® Catheter
en de PVAC® te evalueren, moeten deze catheters vergeleken worden in een
gerandomizeerde, gecontrolleerde studie.


Op dit ogenblik zijn er geen gerandomizeerde, gecontrolleerde studies met 1
jaar opvolging gepubliceerd die de doeltreffendheid, veiligheid en efficiëntie
van twee veelgebruikte technologieën (de ThermoCool catheter en de PVAC) voor
de behandeling van paroxysmale voorkamerfibrillatie.

Het doel van de studie is om de doeltreffendheid, veiligheid en efficiëntie van
radiofrequentie ablatie met enerzijds de THERMOCOOL® Catheter en het CARTO® 3
Systeem (THERMOCOOL® groep) en anderzijds de Pulmonary Vein Ablation Catheter®
en fluoroscopie (PVAC® groep) te vergelijken.

Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde (2:1), gecontroleerde,
niet-geblindeerde klinische studie met twee armen.

THERMOCOOL® Groep: Radiofrequentie ablatie met als doel isolatie van de longaders met behulp van het CARTO® 3 Systeem, de THERMOCOOL® Catheter, en de LASSO® Circular Mapping Catheter PVAC® Groep: Radiofrequentie ablatie met als doel isolatie van de longaders met behulp van fluoroscopie en PVAC®

Belasting:
De ablatieprocedures en het opvolgingsschema wijken niet of slechts licht af
van de dagelijkse standaardpraktijk, waardoor de extra belasting en eventuele
ongemakken voor de patiënten die deelnemen aan dit onderzoek beperkt blijven.
Hier volgt een lijst van geplande bezoeken en onderzoeken:
- Bezoek aan het studiecentrum vóór de ablatieprocedure, op het moment van de
procedure en op 3, 6, 9 en 12 maand na de ablatieprocedure
- Transthoracale echocardiografie vóór de ablatieprocedure
- Transesofagale echocardiografie vóór de ablatieprocedure
- De SF-36 vragenlijst vóór de ablatieprocedure, op 3, 6 en 12 maand
- De frequentie en ernst van voorkamerfibrillatie gerelateerde symptomen
vragenlijst vóór de ablatieprocedure, op 3, 6 en 12 maand
- Computed Tomography of Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) vóór de
ablatieprocedure, en op 6 maand
- Transtelefonische monitoring in maanden 5, 6, 11 en 12 na de ablatieprocedure

Risico:
Radiofrequentie catheter ablatie wordt nu ongeveer een twintigtal jaar gebruikt
en de risico's en complicatie zijn goed gekend. Op dit moment worden
niet-geïrrigeerde ablatiecatheters en ablatiecatheters die geïrrigeerd worden
met fysiologische zoutoplossing worden routinematig gebruikt voor vele
ablatieprocedures ter behandeling van paroxysmale voorkamerfibrillatie. Geen
extra risico's worden verwacht voor patiënten die aan deze studie deelnemen
vergeleken met patiënten die een ablatie van symptomatische paroxysmale
voorkamerfibrillatie ondergaan buiten het kader van deze studie (zie ook
protocol hoofdstuk 12 risico management).

Mogelijke voordelen:
Het directe voordeel voor patiënten die een radiofrequentie catheterablatie
ondergaan is het mogelijk wegblijven van episodes van voorkamerfibrillatie.
Verder wordt verwacht dat de levenskwaliteit zal verbeteren en dat minder
hospitalisaties nodig zullen zijn. Toekomstige patiënten met
voorkamerfibrillatie zullen hun voordeel halen uit de informatie die verzameld
wordt in deze studie omdat de studie als doel heeft toekomstige
behandelingsmodaliteiten te verbeteren.