Een eerste onderzoek naar het gebruik van het SLIDE design

In het kort kunnen de volgende bevindingen gerapporteerd worden over het Slide
onderzoek. In een serie van 42 konijnen, waarbij de aorta als ontvangende
slagader en de Saphenous vene als graft fungeerde, zijn 90 standaard ELANA
anastomoses vergeleken met 90 Slide anastomoses. De resultaten gaven aan dat in
deze acute testen de Slide anastomosis op zijn minst zo goed waren als die van
de standaard Elana techniek. Hierna zijn 28 Elana anastomosis vergeleken met 28
Slide anastomosis in een onder druk staande menselijk kadaver model om de echte
menselijke situatie na te bootsen. Deze resultaten laten duidelijk zien dat de
Slide eenvoudiger aan te brengen was in vergelijking met de Elana procedure. De
testen waren zo overtuigend dat een lange termijn studie in proefdieren werd
opgezet. Hiervoor werden 38 varkens gebruikt om de patency, bloeddoorstroming
en endothelialisatie in de anastomose te bekijken waar de Slide gebruikt was.
De uitkomsten geven aan dat na 3 weken volledige endothelialisatie gezien werd
in de anastomose en dat de bloeddoorstroming gelijk of zelfs beter was in
vergelijking met historische Elana data. In geval van de Slide was de
gemiddelde flow 160 = 56 ml/min terwijl dit voor de Elana 145 + 29 ml/min was.
Op de lange termijn (6 maanden) werden geen complicaties gezien en de
anastomose was functioneel met volledige endothelialisatie. Deze experimenten
laten duidelijk zien dat het Slide design op z'n minst zo goed is als de
huidige ELana procedure maar met het grote voordeel dat de Slide sneller en
makkelijker aan te brengen is en zeer waarschijnlijk diepere structuren kan
bereiken en om deze redenen klaar is om in een menselijke setting gebruikt te
gaan worden

Het primaire doel van het onderzoek is om het technische succes te bekijken van
het Slide ontwerp door te bevestigen dat het sneller en eenvoudiger aan te
brengen is, zonder onverwachte device gerelateerde complicaties. Een technisch
succes is gedefinieerd als de Slide gebruikt wordt om een verbinding te maken
tussen de graft bloedvat en het ontvangende bloedvat zonder dat het nodig is om
het vat te herstellen dmv hechtingen en zonder enig ander device gerelateerde
complicatie. Hierna moet ook de laser succesvol geplaatst kunnen worden in het
graft bloedvat. Verder zal het angiogram op dag 7 worden geanalyseerd om de
patency van de bypass te beoordelen

Deze evaluatie is een, arts gesponsored, niet gerandomizeerd, single site pilot
studie om aan te tonen dat het Slide design een haalbare aanpak is in een
menselijke seting waarbij een anastomose in de hersenen gecreeerd wordt op een
niet occlusieve, hechtdraadloze manier.

Geen andere interventies zullen gedaan worden in vergelijking met de standaard Elana procedure. Alle interventie stappen zijn gelijk aan die van een standaard Elana procedure. Het enige verschil is dat in plaats van de Elana ring nu de Slide gebruikt zal gaan worden om de anastomose te maken.

Risico's:
De extra risico's gerelateerd aan het Slide ontwerp zijn zeer beperkt. In
plaats van hechtdraden worden nu twee speciale pennetjes gebruikt om de graft
aan het ontvangende vat te connecteren. Het zou kunnen zijn dat het vat wat
lekt nadat de Slide geplaatst is maar er zal een sealant gebruikt worden om dit
soort lekkage te voorkomen. Als er teveel kracht wordt gebruikt om de Slide te
positioneren, of als de vaat conditie werkelijk slecht is, bestaat er een kans
op vaatbeschadiging wanneer de Slide in de vaatwand aangebracht wordt. Echter
dit risico is niet groter dan wanneer er hechtdraden gebruikt zouden worden.

Voordelen:
Door gebruik te maken van het Slide design zouden anastomosis gemaakt kunnen
worden in diepere hersen structuren omdat er geen hechtingen meer nodig zijn om
de anastomose te maken. Om deze reden kunnen mogelijk meer patienten behandeld
worden die dan kunnen profiteren van deze bypass techniek met minder risico om
de hersen structuren te beschadigen. Ook kan het Slide design ertoe bijdragen
dat de procedure sneller wordt (2-4 uur sneller) omdat de tijdrovende hechttijd
voorkomen kan worden.

De voordelen die het Slide design met zich meebrengt in het Elana Arteriotomy
Systeem zijn groter dan de mogelijke risico's en om deze reden kan het gebruikt
gaan worden in een klinische setting